2临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化：问题及思考研讨.pptxVIP

临床基因扩增检验实验 室质量管理和标准化： 问题及思考 李金明 卫生部临床检验中心 全国基因扩增质量保证大会 2013.10.22-24 长沙 临床基因扩增检验实验室常规检测流程 标本采集、运送和 保存 实验室接收标本 扫条码 标本离心、开盖 加样器、核酸提取、 离心机、温育仪 扩增仪、杂交仪、 测序仪、芯片仪 结果分析报告 报告发出、用于疾 病诊断治疗 标 本 和 试 剂 准 备 仪器 设备 维护 校准 质控结 果分析 试剂 方法 的性 能验 证、 试剂 批质 检 信 息 系 统 哪些是影响质量的关键环节？ 瓶颈在哪里？ ？           “We have a dream” “室内质量控制”？ “质量监控指标”？ “质量追求”？ “室间质量评价”（“能力验证”）能带给我们 什么？ “无基因”和“无核酸”概念？ “灵魂”？ SOP的修改？ “精髓”？ “自由王国”？ 我国临床实验室质量管理的发展 • 卫生部临床检验中心成立，其后各省市临床检验中心相继成立 1982年 2002年 2005年 2006年- 2010年 • 临床实验室总体上的经验管理 • 室内质量控制和室间质量评价 •《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号） • ISO15189认可(ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization, 2007. • 《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号） • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办 医政发[2010]194号）        明确指出临床分子诊断实验中防“污染”的重要性，以及“污染”的来源。 然后从实验室的组织和仪器设备、分析前、分析过程中和质量控制四个方面 做出详细规定。 该指南首次提出为避免污染，以PCR为检测手段的实验室应分为四个区，分 别为试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。 在各分区的基础上，提出单一的工作流向和各区物品不能混用等原则，并且 针对各分区的工作特点和防止“污染”的要求，对该区工作性质、工作流程、 穿着、仪器设备和使用耗材做出详细描述。 在该指南中还针对样本收集、运送环节中需要注意的关键点给出了防止“污染 ”并且保持样本稳定性提出了建议，以尽量避免由于分析前环节导致的假阳性 或假阴性结果。 在该指南的第三部分中，该指南分析了标本处理、逆转录及扩增、污染和产 物分析几个临床基因检测的影响因素，其中着重阐述了临床分子诊断实验的 大敌——“污染”的来源及其防范措施。 该指南最后介绍了临床分子检测如何进行质量控制。 IFCC《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》指南简介 Neumaier M, Braun A, Wagener C. Fundamentals of quality assessment of molecular amplification methods in clinical diagnostics. International Federation of Clinical Chemistry Scientific Division Committee on Molecular Biology Techniques. Clin Chem. 1998;44(1):12-26 项目 名 称 内 容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 CLSI/NCCLS MM1A CLSI/NCCLS MM2-A2 CLSI/NCCLS MM3-P2 CLSI/NCCLS MM5-A CLSI/NCCLS MM6 CLSI/NCCLS MM7-A CLSI/NCCLS MM9-A CLSI/NCCLS MM10-P CLSI/NCCLS MM12-P CLSI/NCCLS MM13-A CLSI/NCCLS MM14-A CLSI/NCCLS MM14-A2 CLSI/NCCLS MM16-P CLSI/NCCLS MM20-A 基因疾病的分子诊断方法 免疫球蛋白和T细胞基因重排检测 传染性疾病的分子诊断方法 分子血液病理学的核酸扩增检测 传染性疾病定量的分子检测方法 医学遗传检测中荧光原位杂交方法