不干胶贴标机URS技术报告.docVIP

不干胶贴标机用户需求（URS） 设备名称：不干胶贴标机 ××××××制药有限公司 2015年 3月3日  不干胶贴标机URS 起草人职位/姓名签名日期审核 审核人职位/姓名签名日期批准 批准人职位/姓名签名日期 注：本文件描述为不干胶贴标机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc310966106 1、总则  HYPERLINK \l _Toc310966107 1.1 设计依据、制作和验收标准  PAGEREF _Toc310966107 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966108 1.2 规格参数  PAGEREF _Toc310966108 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966109 1.3 名称和体积  PAGEREF _Toc310966109 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966110 1.4 其他要求  PAGEREF _Toc310966110 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966111 1.5 EHS要求  HYPERLINK \l _Toc310966112   HYPERLINK \l _Toc310966113 2.服务要求  HYPERLINK \l _Toc310966114 2.1包装运输要求  HYPERLINK \l _Toc310966115 2.2安装  HYPERLINK \l _Toc310966118 3.验证和文件  HYPERLINK \l _Toc310966119 3.1验证 PAGEREF _Toc310966119 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966120 3.2文件资料要求 PAGEREF _Toc310966120 \h 错误！未定义书签。  HYPERLINK \l _Toc310966129 4.服务和培训  PAGEREF _Toc310966129 \h 5  正 文 1.总则 1.1总述、目的和供应范围 序号要求必需或期望供应商回复URS001本URS是××××××制药有限公司对不干胶贴标机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了不干胶贴标机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求必需URS002本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统必需URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求必需URS005包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转必需URS006设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求必需1.2设计依据、验收标准和质量标准 序号要求必需或期望供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007） 必需 URS008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS009机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS010机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）必需URS011《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）必需URS012机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）必需URS013防爆电气（GB50257-1996）必需URS014机械产