4-药物临床试验ⅠⅡⅢ期课件.pptVIP

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药物临床试验(I、II、III期)的研究内容与实施;药物临床研究;药品注册;新 药 开 发 过 程;药物上市的基本要求;所有的研究均是为了回答问题;药物临床研究需回答的问题;药物临床研究还需完成一个任务;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;药物临床试验分期;药物临床试验分期;药物临床试验分期;药物临床试验分期;各期的目的和特点-Ⅰ期;各期的目的和特点-Ⅱ期;各期的目的和特点-Ⅲ期;FDA指导原则;;;;ICH:药品注册的国际技术要求;ICH药品注册的国际技术要求-临床部分;ICH药品注册的国际技术要求-临床部分;Ⅰ期耐受性试验—受试者选择;Ⅰ期耐受性试验—受试者选择;单次给药耐受性试验设计;单次给药试验起始剂量估计;由临床前资料估算单次给药起始剂量;单次给药最大剂量的估计;单次给药试验递增方案(爬坡试验);多次给药试验设计;耐受性试验的实施;药代动力学研究;;Ⅱ、Ⅲ临床试验设计原则;试验方案包括的内容;试验方案包括的内容;试验方案包括的内容;Ⅱ、Ⅲ期试验设计需重点考虑的要点 ;Ⅱ、Ⅲ期试验设计需重点考虑的要点;举例;;;;试验对象的选择-入选标准 ;排除标准 ;排除标准;病例中止标准 ;病例剔除标准;脱落;样本量;治疗方案;治疗方案—疗程;观察指标-疗效 ;观察指标-安全性;疗效评价分级(微生物学) ;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前 ;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验结束后;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验结束后;小结;

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