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药事管理法;掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系;一、概念 (一)药品管理立法概念 1.法定的权限 2.法定的程序 3.立法原则; 药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。; 全国人大及其常务委员会——法律 国务院——行政法规 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政府规章;地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 现行宪法为1982年修订版;??第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 ??国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。 ;全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会 法律 地位：仅次于宪法;国务院 （我国的最高行政机构） 行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律;省、直辖市人大及其常委会 地方性法规 民族自治地方人大 自治条例和单行条例 地位：低于宪法、法律及行政法规;部门规章 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。 只在部门内部具有约束力 地方规章 由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件。 一般是非强制性的;法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过 法律公布;指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。 规范性 国家意志性 国家强制性 普遍性 程序性;宪法 法律 法规 规章 地方性法规 国际条约;法律关系 行政法律关系 民事法律关系 刑事法律关系 药事法律关系 主体：药事机构及公民 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果;古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法;1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布《实施条例》;广药-商学院-张琦;《药品管理法》 与《实施条例》;掌握我国《药品管理法》的适用范围与立法目的 熟悉我国药品监管体系;简介： 《药品管理法》 106条 《药品管理法实施条例》 86条 对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行;加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益;大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员;大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）;主管部门——国家食品药品监督管理局 国务院相关部门 药品检验机构;药品生产、经营企业管理 医疗机构制剂管理;第三节 教学目的要求;一、药品生产企业管理;（一）药品生产企业的审批;审批程序;;;;药品生产许可证;（二）筹建条件;（三）GMP认证;（四）生产规范;;二、药品经营企业管理;（一）药品经营企业的审批;审批程序;;;药品经营许可证;（二）开办条件;（三）GSP认证;（四）经营规定;（五）特殊规定;三、医疗机构的药剂管理;（一）药剂技术工作人员规定;(二)配制制剂;;（三）医疗机构制剂管理规定;;（四）医疗机构药品管理;药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理;第四节 教学目的要求;一、药品管理;（一）药品注册管理;1.新药管理;1.新药管理;2.???已有国家标准药品（仿制药品）; 3. 进口药品管理;（二）国家药品标准; ;（三）国家药品审评、再评价、淘汰;（四）药品国家检定制度;;（七）药品储备制度;（八）禁止生产、销售假、劣药;2.劣药的定义;案例：齐二药假药案;二、 药品包装的管理; 2.???标签和说明书;三、药品价格和广告管理;（一）药品价格管理; 2. 定价规范;; （二）药品广告管理;2.??广告内容要求;3.?药品广告监督;药品监督和法律责任;第五节 教学目的要求：;第五节?? 药品监督和法律责任;（二）药品质量抽查检验;（三）行政强制措施;（四）药品不良反应报告;（五）药品行政性收费 不收费项目 收费项目 （六）禁止性规定 ; 二、法律责任;3.相关概念;（二）生产、销售假药/劣药的法律责任;《药品管理法》第74条;《药品管理