工艺验证讲课.ppt

工 艺 验 证; ;产品质量保证目标：;工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证；或指证明工艺可靠性和重现性的验证。FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。;工艺验证的过程是：; “最差条件试验” ; ;验证与认证： ;（四）工艺验证与工艺试验 ; ;1,条件：;2，步骤： (产品验证); ;2，步骤：;3，含义 ： ; ; 3、产品质量数据能反映出相应的工 艺条件。 4、生产较稳定，工序处于受控状 态。 “同步验证”，“回顾性验证”通常用于非无菌药品生产的工艺验证。 ;回顾性验证步骤：; ; ; ; ;㈢设备验证; 性能确认注意问题 ; ; ㈤：清洗验证;清洗验证效果评价方法：;《二》可接受标准 ; 检测时需确定的参数; 可接受标准的确定;2，微生物限度 ; ; 适用性试验： ;㈦产品验证： 证明全过程的生产工艺所生产的产品符合预定的质量标准，即在特殊监控条件下的试生产。 产品验证是验证工作的最后阶段,是对各项验证工作的综合考察。 产品验证是按产品工艺流程进行的系统的、全过程工艺的验证。; 产品验证应进行的技术检验： ; ;2，程序 ;〈2〉验证阶段 ;各项验证的相关性;四，工艺验证程序 ; ;五、工艺验证内容 ; ; ;3，验证计划、立项、方案的编制与审批SMP;;例（1） 验证管理机构职责： ;例 2，组织机构图 ;（二）验证项目文件  1，验证方案   （1）封面 项目名称、编号、验证方式、起草人、起草日期、审核人、 ; （2）概述 方案文件依据、验证条 件、验证范围、验证时间及进度、 参加验证人员及分工等。 （3）内容 验证对象、目的，试验 内容、方法及次数，检验方法及认 可标准，试验用仪器及设备，试验场 地、记录及审批表格等。; ; ; ;七，举例 ; ; ; ;4，中间产品质量检验合格 ;二，验证内容 ;;2，喷射雾化效果确认 ;（4）记录 ;3，包衣效果确认 ;（4）记录 ;B搅拌：不同时间、不同位置取样观察应均一;C 包衣质量： ;D 物料消耗： ;E 生产能力 ;4,稳定性试验 ;5,预验证小结与评价 ;（二）运行验证 ;（三）性能验证与产品验证 ; 三，综合分析与总体评价 ;六，确立文件 ;七，审批意见 ; ; ; ; ; ; ; ; ;⑵药粉收率与质量 ;收率=（粉、筛后量/粉、筛前量）100% ; ; ; ; ;颗粒含量记录 ;计算 x = a+b+c+d+e n：为样品数，本例n=5 ? s= Σ（χi-χ）2 n-1 uo ：为含量指标要求值 t=χ-u n s ?｜t｜应﹤t0.05表值则 p﹥0.05 a为 0.05时, t0.05 表值查 t 分布系数 N = n-1栏数值， 如本例 N = n-1=5-1=4, t0.05为 2.78 当计算t的绝对值﹤2.78时,p﹥0.05,数据有效。 收率=〔混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）〕100% ; ; Tu 片重 M g/10片