纠正措施与预防措施幻灯片.pptVIP

第五节 纠正措施与预防措施 纠正：为消除已发现的不合格而 采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格 的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或 者趋势发生的原因而采取的措施。 一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存 1.不合格发生1.1 不合格性质的划分 1.实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。 2.效果不合格：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。 3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容； 文件不适用；在某一时间内， 不合格分布集中在个别要素或 个别部门。 1.2不合格类型 1.产品不合格：采购的有形产品 不合格；设备、设施、装置不合格。 2.服务不合格：没有满足顾客的 要求；没有达到公司规定的要求。 3.管理不合格：没有按程序、规定 进行管理和控制。 ①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。 ②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。 ③设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或?“暂停使用”等标识。 ④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”?、“回访记录”或提供服务确认单中得到。 ⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。 1.3不合格具体项目 当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求： 2.不合格事实描述 1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。 2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名，评审通过的《纠正/预防措施表》应报品质部登记、备案、编号。 （1）下列不合格应进行评审： ①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时； ②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题； ③发生重大责任事故时； ④公司下达的质量目标连续没有完成时。 （2）不合格的评审由品质部组织。 （3）评审的主要内容为： ①确定责任部门或责任者； ②评价影响程度和范围； ③提出处置意见。 3.不合格原因分析 制定纠正/预防措施的基本要求 ： 1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。 2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种： （1）人员： ①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； ②缺乏必要且适宜的培训； ③缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。 （2）设备（含设施、装置、测量设备）： ①缺乏必要的设备或设备不配套； ②选用的设备与服务的质量要求不相宜； ③维护、保养、调整无规范或未按规范。 （3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存不当造成损坏或混料（批）； ③使用错误； ④标识错误或不清。 （4）方法（含作业、作业流程）： ①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要求不一致； ③未按规范执行； ④使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）： ①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响 ； 3.不合格原因分析 3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。 （1） 对于与产品有关的原因分析流程： ①产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因； ②追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因； ③影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。 （2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、环。 （3）分析过程可采用查检表、排列图、