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Chpter2 National Medicine Policy Drug Administration 第二章 国家药物政策与药品监督管理 本章要点 《药品管理法》中药品分类及含义 药品的质量特性和商品特征 国家药物政策产生的背景 国家药物政策的目标和内容 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则 药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型 第一节 药品　 药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理 一、药品的定义 “药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法) 一、药品的定义 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“drugs”。 二、药品的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 二、药品的分类 2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 二、药品的分类 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” （3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 （1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 二、药品的分类 （2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目