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请在培训记录上签字 将您的手机调到无声状态 温 馨 提 示 2010版GMP对纯化水系统的要求与验证 2 3 制药用水系统的组成 制药用水系统的设计理念 目录Index 4 微生物控制 1 制药用水系统与药典GMP 2 3 制药用水系统的组成 制药用水系统的设计理念 目录Index 4 微生物控制 1 制药用水系统与药典GMP 纯化水的药典要求Pharmacopoeia Requirement of PW 纯化水的药典要求Pharmacopoeia Requirement of PW CP药典和EP药典在不同温度下对电导率的要求 新版GMP对于制药用水系统的要求 SFDA GMP Requirement of Pharma. Water System 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准，水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 第五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 欧盟GMP对于制药用水系统的要求 EU GMP Requirement of Pharma. Water System Water treatment plants and distribution systems should be designed, constructed and maintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70℃. 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保持循环。 新版GMP的更新 EU GMP Requirementof Pharma. Water System 2010新版药典采用更科学的分析方法来检测水质质量引入电导和TOC等检测指标。 2010新版GMP引入“质量源于设计”理念。 2010新版GMP强调纯化水的制备、储存和分配的核心是防止微生物的滋生。 2010新版GMP强调标准操作规程在系统清洗消毒和微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时的重要性 2010新版GMP强调文件系统的完善性和可追溯性。 2010新版GMP强调系统对系统运行时水质的检测和记录，要求采用便于趋势分析的方法保存数据。 2 3 制药用水系统的组成 制药用水系统的设计理念 目录Index 4 微生物控制 1 制药用水系统与药典GMP 净化水过程 EU GMP Requirementof Pharma. Water System 制水设备 存储系统 分配SKID 用点管网系统 生产单元 储存与分配单元 净化水过程 EU GMP Requirementof Pharma. Water System 预处理 中处理 后处理 饮用水 纯化水 水溶液 H2O 截留 净化水过程 EU GMP Requirementof Pharma. Water System 典型纯化水系统综合配置图 呼吸过滤器 呼 吸 过滤器 呼 吸 过滤器 总有机碳 原 水 反 渗 透 水 E D I UV PW 储罐 UV 往使用点方向 回 水 TOC 微滤 氯化 罐 砂 滤 软化器 中间 储罐 反渗