第二版生物制药技术习题答案要点.doc

第一章 绪论 1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。 P1 2、按照药物的化学本质，把生物药物分为 氨基酸类、蛋白质类、酶类、 核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。P3-5 3、生物药物的原料来源分为 动物、植物、微生物、海洋生物、人体 五大类。P5 4、肝素的化学成分属于一种 多糖 ，其最常见的用途是 抗血凝 。P4 5、SOD的中文全称是 超氧化物歧化酶 ，能专一性清除 氧自由基 。P4 6、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。P4 7、前列腺素的成分是一大类含五元环的 不饱和脂肪酸 ，重要的天然前列腺素有 PGE1、PGE2、PGF2α等。P5 8、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。P4 第二章生物药物的质量管理与控制 1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。P28 2、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。P42 3、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、生物药物质量检验的程序包括 取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是 吸收Absorption、 分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。 6、生物药物在表示含量的时候有 百分含量 和 活性效价 两种。 7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。 8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指 良好药品生产规范、 良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。 9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 。 10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用 HPLC 和 非还原SDS两种方法测定，纯度均应达到95%以上。P20 11、国外没批准上市的基因工程药物属于 Ⅰ类新药，国外已批准上市的是属 Ⅱ类药物，前者无临床前研究资料供参考，须作临床前研究。 12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期，二者在对象性质和对象的数量上不同。Ⅰ期是在 健康自愿者 身上进行，一般人数 10-20 人。Ⅱ期在 病人 上分组进行，总人数一般在 300 以上。 13、目前我国使用的药典是 2010年 版本，它分为 三 部。 14、进行生物药物的安全检查时，异常毒性检查通常在实验动物 小鼠 上进行；热原检查一般在实验动物 家兔 上进行；降压物质检查通常在实验动物 家猫 上进行。 15、对于进口药，我国执行的检验标准是 国外药典，而对于仿制国外药则执行的检验标准为 国外药典 。 16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别，其中 100 级的洁净度要求更高。 17、在国内，药品的生产与管理主要依据三级标准，请解释该三级标准。 国标-《中国药典》-委员会 部标-《部颁标准》-卫生部 1）《中国药典》的补充；2）具法律约束力；3）新药须经2年试行期 地标-《地方药品标准》-省、市 对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制订地区性的标准。 18、请简述新药研发的主要过程。 （1）新化合物实体的发现，药理筛选，化学试验 （2）临床前研究 （3）研究新药申请（IND，即申请临床试验） （4）临床试验+临床前研究（继续）补充 （5）新药申请（NDA） （6）上市及监测 第三章抗生素概述 1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类。 2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物，大多是分子结构比较复杂的化合物，如抗生素、激素、生物碱、毒素。 3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度。 4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。 5、青霉素的母核为 6-APA （6-氨基青霉烷酸）。 6、微生物是抗生素的主要来源，其中以 放线菌 产生的最多，真菌 次之，细菌 又次之。 7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种，一种是 指定单位unit ，一种是 活性质量μg。 8、抗生素分为五大类： 9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法 原理：热原是指在药品中污染，能引起动物及人的体温升高的物质，认为是由细菌内毒素引起的，因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定。 方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内，以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符