（SMP-QM-024-02）药品不良反应报告管理规程.docVIP

文件名称 药品不良反应报告管理规程 文件编号 SMP-QM-024-02 替代文件号 SMP-QM-024-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 1 0 0 0 0 1.目的 建立药品不良反应报告管理规程,以便有效地追踪和监测药品的质量及其不良反应，及时了解药品在应用时的不良反应有助于查出原因并找出解决办法。 2.范围 适用于本公司产品不良反应报告管理。 3.职责 销售部、质管部、不良反应小组人员对本管理规程的实施负责。 4.内容 4.1 药品的不良反应：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 4.1.1 可疑不良反应是指怀疑而未定的不良反应。 4.1.2 新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 4.2 药品不良反应的分类 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为四类： 4.2.1 A类药品不良反应 量变性异常 ：是由于药品本身的药理作用的加强而发生的，常与剂量合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 4.2.2 B型药品不良反应 质变性异常 ：是与药品本身的药理作用无关。一般发生率较低但死亡率较高。在具体病人身上，谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生。 4.2.3 C型药品不良反应:药物相互作用引起的不良反应。 4.2.4 D型药品不良反应:迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。 4.3 药品不良反应监测范围：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新品种要求全面报告。 4.4 药品不良反应来源：有市场调查和用户直接反馈。 4.5 本公司设立药品不良反应监测报告专职管理部门和专职人员，质管部负责药品不良反应的全面工作，质量信息反馈管理员专门负责本项工作，负责收集、报告和管理本公司产品不良反应情况。使企业对药品不良反应监察工作步入法制化管理的轨道。 4.6 严格监测本公司生产的药品的不良反应情况，发现可疑不良反应，及时填写“药品不良反应监测记录”、“药品不良反应报告”,并将填写好的“药品不良反应报告”报向上级药品监督管理部门。 4.7 对本企业上市5年以内的产品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。 4.8 不良反应小组人员应每年对本公司产品进行市场调查，发放药品使用市场调查表，以便及时了解使用情况。对市场、用户反馈的不良反应现象，不良反应小组人员应及时填写“药品不良反应报告”向上级药品监督管理部门报告，并由质管部组织调查处理，并记录质量档案中。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：销售部、质管部、不良反应小组人员。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SMP-QM-024-02 第 2 页 共 2 页