（SMP-QM-026-02）质量风险管理规程.docVIP

文件名称 质量风险的管理规程 文件编号 SMP-QM-026-02 替代文件号 SMP-QM-026-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 5 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 1 0 0 1 0 1.目的 建立一个质量风险的管理规程。根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 2.范围 适用于本公司所有可能存在质量风险的管理。 3.职责 质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本管理规程的实施负责。 4.内容 4.1 质量风险定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 。 4.2 质量风险管理的流程： 启动质量风险管理过程 4.2.1 风险管理过程的启动： 4.2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。 4.2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。 4.2.1.3 辨识领导与必要的资源。 4.2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。 4.2.2 风险辨识： 4.2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。 4.2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。 4.2.2.3 在检验过程中发现的问题。 4.2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。 4.2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。 4.2.3 风险分析： 4.2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。 4.2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。 4.2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。 4.2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。 4.2.4 风险评价： 4.2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。 4.2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级： 4.2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。 4.2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。 4.2.4.2.3 严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。 4.2.4.2.4 风险=可能性(P)×严重性(S)×可测性(D) 轻微风险：[1,75)。 一般风险：[75,567)。 严重风险：[567,1000]。 [ : 表示大于或等于某某数； ）: 表示小于某某数； ] : 表示小于或等于某某数 (如下表) P危害发生的概率 10 S 危害影响的严重程度 10 D 可测性 检测控制等级 10 高 危害很可能发生 [9,10] 严 重 后果严重 ▲非常重大的GMP违规 ▲可能对患者造成危害 [7,10] 高 通过控制很可能检测出危害或其它影响。 [9,10] 中 危害可能发生 [5,9) 中 等 后果严重程度中等 ▲严重GMP违规 ▲可能对患者造成不良影响 [3,7) 中 通过控制可能检测出危害或其它影响。 [5,9) 低 危害不太可能发生 [3,5) 非严重后果 ▲轻微GMP违规 ▲对患者无不良影响 [1,3) 低 通过控制不太可能检测出危害或其它影响。 [3,5) 极小 危害发生的可能性极小 [1,2) 较 小 非严重后果 ▲轻微GMP违规 ▲对患者无不良影响 [1,3) 无 无适当的检测控制手段 [1,2) 4.2.5 风险控制： 4.2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。 4.2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。 4.2