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(ts-qs-1440-02)甘遂质量标准
文件名称 甘遂质量标准 文件编号 TS-QS-1440-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人
批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0
1.目的
建立甘遂内控质量标准,确保甘遂的质量。
2.范围
适用于本公司对甘遂的质量控制。
3.职责
质管部对本标准的实施负责。
4.内容
4.1 原料名称:甘遂。
汉语拼音:gansui。
4.2 来源:本品为大戟科植物甘遂Euphorbia kansui T.N.Liou exT.P.Wang的干燥块根。春季开花前或秋末茎叶枯萎后采挖,撞去外皮,晒干。
4.3 标准依据:《中国药典》2010年版一部。
4.4 取样操作执行《毒性中药材取样操作规程》(SOP-QM-021-02)。
4.5 质量标准见下表:
检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈椭圆形、长圆柱形或连珠形,长1~5μm,直径0.5~2.5cm。表面类白色或黄白色,凹陷处有棕色外皮残留。质脆,易折断,断面粉性,白色,木部微显放射状纹理;长圆柱状者纤维性较强。气微,味微甘而辣。 鉴 别 1 本品粉末类白色。淀粉粒甚多,单粒球形或半球形,直径5~34μm,脐点点状、裂缝状或星状;复粒由2~8分粒组成。无节乳管含淡黄色微细颗粒状物。厚壁细胞长方形、梭形、类三角形或多角形,壁微木化或非木化。具缘纹孔导管多见,常伴有纤维束。
2 取本品粉末1g,加乙醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘遂对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大戟二烯醇对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚 30~60℃ -丙酮 5:1 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光和紫外光灯 365nm 下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。 检 查 水分 不得过11.0%。 总灰分 不得过3.0%。 二氧化硫残留量 不得过400ppm。 浸 出 物 不得少于15.0%。 含量测定 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验? 以辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水 95:5 为流动相;检测波长为210nm。理论板数按大戟二烯醇峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备? 取大戟二烯醇对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末 过四号筛 约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中。精密加入乙酸乙酯25ml,密塞,称定重量,超声处理 功率250W,频率50kHz 40分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法? 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含大戟二烯醇 C30H50O 不得少于0.12%。 检验方法 按《甘遂检验操作规程》检验。 4.6 物料代码:Y01440。
4.7 供应商:经物流部与质管部考察,并审计合格的供应商。
4.8 有效期:暂定原料检验合格后一年。
4.9 复检期:有效期前一个月。
4.10 置通风干燥处,防蛀。
5.培训 5.1 培训部门:质管部。 5.2 培训对象:质管部、生产部、物流部。
(以下内容空白)
广东源生泰药业有限公司
Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-QS-1440-02
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