医院消毒产品的监督管理试题.pptVIP

产品重检情形 （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。 消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定； 消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验； 生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。 产品重检情形 （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验。 产品重检情形 （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。 标准规定 消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。 国产产品企业标准和进口产品质量标准 标准规定 消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。 标准规定 产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准 。 标准规定 检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求。 标准规定 国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。 评价报告要求 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》 评价报告要求 检验报告及企业或质量标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年。 评价报告备案 第一、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将合格的卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。 产品名称 中文 英文 剂型/型号 产品类别 生产企业 中文名称 英文名称 地址 生产国 （地区） 联系电话 联系人 在华责任单位 名称 地址 联系电话 联系人 传真 邮 编 保证书 本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 产品责任单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 申请人： 申请日期： 注：1. 进口产品须填写产品英文名称。 2. 产品类别填写第一类产品或第二类产品。 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 评价报告备案 省级卫生计生行政部门应当对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在3个工作日内向产品责任单位出具备案凭证。 重新备案 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有前述规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。 重新评价和备案 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。 重新评价和备案 消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验。 消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验。 生物指示物检验项目为含菌量的测定，包内化学指示物检验项目为颜色变化情况测定。 两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 经营和使用要求