MUPS剂型优势最终版有效期至2016年7月精要.pptxVIP

仅供医疗专业人士参考 审批号406516.022 有效期至2016年7月 耐信：专利晶型与剂型， 工艺独特，无法仿制 药物不仅仅是分子化合物 药物不仅仅是分子化合物符合质量标准的同一种药物为何会产生药效差异? AstraZeneca 制药工艺发展 晶型稳定，疗效卓越 剂型独特，获益明显 原研品质，无法仿制 药物不仅仅是分子化合物 晶型稳定，疗效卓越 剂型独特，获益明显 原研品质，无法仿制 药物不仅仅是分子化合物 埃索美拉唑是全球首个纯左旋异构体PPI 在继承中创新应用获得诺贝尔奖的氧化合成技术 埃索美拉唑 (左旋异构体)的优势： 降低内在清除率，提高生物利用度 Cotton H, et al. Tetrahedron: Asymmetry 11 (2000) 3819-3825. 通过调整埃索美拉唑的镁盐，进一步增加纯度至100% 1. 进一步增加左旋体含量 降低内在清除率，提高生物利用度 2. 提高化合物结晶度 注：ee值是光学纯度，是不对称合成中衡量一种光学异构体相对另一个的纯度 成盐结晶 Cotton H, et al. Tetrahedron: Asymmetry 11 (2000) 3819-3825. 根据ICH指南，在40°C, 75% 相对湿度的开放培养皿中贮存 批次 起点 1 个月 2个月 3个月 6个月 12 个月 二水合物 99