(参考)第二章ISO90012000标准培训教材新.pptVIP

* 文件作用 是QMS运行的依据，又是评价和改进的尺度； 沟通意图和统一行动； 用于培训； 审核依据； 符合标准要求。 4.2 文件要求 * 质量管理体系文件包括 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件（6个程序文件） 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件 本标准所要求的记录（18种记录） 4.2 文件要求 * 质量管理体系文件结构 质量方针和目标 质量手册 质量体系程序 其它质量文件 表格、报告、图样、规范、作业指导书等 质量记录 文件贯彻执行和结果的记录 方向性文件 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 见证性文件 组织 领导层 管理层 执行层 活动现场 指导性文件 按4.2.3控制 按4.2.4控制 * 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2 质量手册 * 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前行到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4.2.3 文件控制 * 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3 文件控制 * 文件控制流程 编 制 审 核 批 准 发 放 实 施 贮 存 评 审 修 订 处 置 外来文件 销 毁 留 存 必要时 作废 * 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 记录控制 * 记录控制的内容包括： 标识：记录名称和编号 贮存：环境、条件及责任人 检索：收集、分类、归档、查阅以便易查找 保护：保存管理要求与贮存环境有关 保存期：法规要求以外的可自定 处置：按期销毁 4.2.4 记录控制 * 本标准要求的质量记录（18种） 管理评审记录 培训记录 合同评审记录 设计和开发输入记录 设计和开发输出记录 设计和开发评审记录 设计和开发验证记录 设计和开发确认记录 设计和开发更改记录 合格供方评价记录 4.2.4 记录控制 过程确认记录 标识和可追溯性记录 顾客财产记录 监视和测量装置校准记录 内部审核记录 产品监视和测量记录 不合格品处置记录 纠正措施记录 预防措施记录 * 管理职责是组织质量管理活动四大过程之一，是组织进行质量管理的重要手段，是QMS重要内容。 本过程对组织从最高领导到职能部门、各层次人员的职责、权限及其相互关系及有关的管理活动作出规定。 管理职责必须由最高管理者加以明确和领导，还有赖于全员参与，才能达到质量方针和目标的要求。 5 管理职责 * 管理职责包括： 5.1 管理承诺； 5.2 以顾客为关注焦点； 5.3 质量方针； 5.4 策划； 5.5 职责、权限与沟通； 5.6 管理评审。 5 管理职责 * 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.1 管理承诺 * 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者的职责： 满足顾客和法律法规要求，向组织传达其重要性 制定质量方针和目标 管理评审 确保获得资源 对承诺提供证据 体现“领导作用” 5.1 管理承诺 * 最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.2 以顾客为关注焦点 * 顾客是组织存在的基础，应增进顾客满意 顾客要求是“产品实现”过程的输入，输出为顾客满意的产品。 识别顾客三种要求 转化为组织明确的要求 实现这些要求 要求是不断更新的，组织应适应之并不断满足 体现“以顾客为中心” 5.2 以顾客为关注焦点 * 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； f)在持续适宜性方面得到评审。 5.3 质量方针 * 质量方针：由组织的最高管理