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我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策 　　[摘要] 本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求，依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足，以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理，新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气――富氧空气发布了国家药品标准，但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素，提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。 　　[关键词] 制氧设备；医用氧；富氧空气；医疗器械；药品 　　[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2014）09（b）-0118-04 　　氧气在临床医疗上广泛应用，其质量直接关系着患者的健康和安全。曾报道医疗机构使用大量工业氧冒充医用氧的事件[1]，国家监管部门从产品注册、使用等方面采取了一系列监管强化措施[2-5]。目前我国医用氧和供氧源设备按不同类别管理，本文分析医用氧气的管理模式和质量要求，以期合理应用、监管医疗用氧。 　　1 氧气的制备方法 　　一般有化学法、电解法、固体膜分离法、吸附法、冷冻法等。制造医用氧气常用后两法。 　　1.1 低温空气分离法 　　即深度冷冻法制氧，是将空气加压、冷却而液化，利用氧、氮等沸点的不同（氧气：-182.98℃，氮气：-195.8℃，氩气：-185.7℃），在精馏塔内经多次冷凝蒸发，高沸点的氧组分不断冷凝进入液相，低沸点的氮组分不断蒸发为气体，达到氧氮分离的目的。 　　1.2 变压吸附法（PSA） 　　以沸石分子筛为吸附剂，利用加压吸附，降压解吸的原理从空气中吸附和释放氧气，从而分离出氧气。沸石分子筛表面和内部布满微孔的球形颗粒状吸附剂，对氧气、氮气的分离作用是基于其动力学直径的微小差别，氮气分子在沸石分子筛的微孔中有较快的扩散速率，被吸附；氧气分子扩散速率较慢，不被吸附；水和二氧化碳的扩散速率与氮气相近。沸石分子筛吸附量具有随压力变化的特性，改变其压力，可使吸附与解吸交替操作，整个过程周期性地动态循环，最终富集出氧气。 　　2 氧气的质量标准 　　2.1 GB/T 3863-2008[6] 　　适用于由深度冷冻法分离空气和电解水等方法制取的气态或液态氧，主要用于冶金、化工、环境、火焰加工等。 　　技术要求：氧含量（体积分数）分为不小于99.5%和99.2%两种，均无游离水。 　　2.2 GB 8982-2009[7] 　　代替GB 8982-1998《医用氧》和GB 8983-1998《航空呼吸用氧》，适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。主要用于医疗、制备潜水呼吸混合气、航空飞行呼吸等。 　　技术要求：无异味；氧含量（体积分数）不小于99.5%，水分含量（露点）不大于-43℃；二氧化碳含量（体积分数）不大于100×10-6；一氧化碳含量（体积分数）不大于5×10-6；总烃含量（体积分数）不大于60×10-6；固体物质粒度不大于100 μm，含量不大于1 mg/m3；气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物检验合格。 　　2.3 YY 0298-1998[8] 　　系非等效采用ISO 10083：1992《医用气体管道系统制氧设备》。适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。标准给出了93%氧的定义。 　　标准5.2条技术要求：氧浓度不小于90%（剩余组分主要是氩气和氮气）；水分含量不大于0.07 g/m3；二氧化碳含量不大于0.01%；一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物含量应分别符合GB 8986-1988中第5、6、7章的规定；应无气味；固体物质粒径不大于10 μm；固体物质含量不大于0.5 mg/m3。 　　2.4 医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统[9] 　　《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》系等同采用国际标准ISO 10083：2006《Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems》。规定了符合ISO 7396-1要求的医用气体管道分配系统用氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求，仅适用于生产氧气浓度不低于90%富氧空气的氧气浓缩器供气系统。 　　如果没有其他法规规定时，技术要求：氧气浓度不小于90%（剩余组分主要是氩气和氮气）；一氧化碳浓度不大于5 mL/m3；二氧化碳浓度不大于300 mL/m3；油脂含量不大于0.1 mg/m3；水汽含量不