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拉唑类注射剂与常用溶媒配伍稳定性研究 　　[摘要] 目的 研究泮托拉唑钠注射剂与三种溶媒配伍的稳定性。方法 将泮托拉唑钠注射剂分别与0.9%生理盐水、5%葡萄糖、果糖配伍，然后用紫外分光光度计法测定配伍后0～6 h内泮托拉唑的含量， 同时测定其pH值以及药液外观变化。结果泮托拉唑钠注射剂在0.9%生理盐水与5%葡萄糖溶媒中6 h内含量分别为98.5%与97.3%，与果糖配伍6 h后的浓度是42.1%；与0.9%生理盐水配伍前pH值为6.12，配伍6 h后pH值为9.23，与5%葡萄糖配伍前pH值为4.51，配伍6 h后pH值为8.13，与果糖配伍前pH值为3.54，配伍6 h后pH值为5.71；与果糖配伍6 h后颜色为紫褐色，溶液较浑浊，与0.9%生理盐水与5%葡萄糖6 h后溶液为无色透明。 结论 泮托拉唑钠注射剂与0.9%生理盐水以及5%葡萄糖溶液配伍较合适，对药物治疗效果影响较小，可将不利影响降到最低，而果糖则不适合用于与泮托拉唑钠注射剂配伍。 　　[关键词] 泮托拉唑钠；溶媒配伍；稳定性 　　[中图分类号] R9 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）08（b）-0151-02 　　泮托拉唑钠注射剂为胃壁细胞质子泵抑制剂，是一种以泮托拉唑钠为主要成分的药物，在弱酸性环境中可以稳定的发挥作用[1]。该药物常用于临床治疗胃溃疡等疾病，这是由于本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，进而阻止胃酸分泌，达到治疗消化性溃疡出血的目的；在治疗上消化道疾病方面具有较好的效果，但临床用药中发现该注射剂与某些溶媒配伍时，会出现颜色改变[2]，为研究泮托拉唑钠注射剂与三种溶媒配伍的稳定性，该院组织了该次研究，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 仪器 　　该研究测量药物浓度采用的是紫外分光光度计（UV-9000型），并用精密数显酸度计（TP210型）测量酸碱度。 　　1.2 试药 　　试药包括对照所用的泮托拉唑钠（国药准字，注射用泮托拉唑钠注射剂（国药准字，0.9%生理盐水，5%葡萄糖，果糖。 　　1.3 方法 　　1.3.1 制备对照药物 取对照用药40 mg于100 mL容量瓶中稀释到100 mL。吸取4 mL配置的溶液置于100 mL容量瓶中， 用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，得1.6 mg/mL的溶液。然后以蒸馏水为对照测其最大吸收波长为287 nm。 　　1.3.2 供试液的制备 供试液的制备可采用用一次性注射器将所需要配伍的溶媒注入泮托拉唑钠粉针剂中，将其摇匀使粉针剂完全溶解然后将药物完全注入100 mL容量瓶中，在将药物注入容量瓶的过程中要注意将药物彻底洗净，移药后要用所配伍溶媒洗3次，完成移液后稀释至100 mL， 得所需药物[3]。 　　1.3.3 线性关系计算 分别抽取前面制作的贮备液2 mL、3 mL、4 mL、6 mL、8 mL、10 mL，将其配置成100 mL溶液，得到8.0 μg/mL、12.0 μg/mL、16.0 μg/mL、24.0 μg/mL、32.0 μg/mL、40.0 μg/mL的溶液，在287nm波长情况下测得标准溶液吸收值，然后吸收度为横坐标，以浓度为纵坐标，得到相关方程并制出相关曲线。 　　1.3.4 与溶媒配伍后药物随时间变化关系 将配置好的3份供试药液分别抽取1 mL，加入100 mL容量瓶中稀释摇匀然后在分光光度计下测量，根据线性相关方程计算出三份药液在与溶媒配伍后1～6 h的浓度。 　　2 结果 　　观察配伍后溶液颜色的改变，果糖与药物混合后，药液颜色改变最明显，但不混浊；混合时间增长后药液颜色变得更深，并有浑浊出现，随着天数增加药液更加浑浊，与5%葡萄糖配伍，药液均无色，长时间过后，颜色变化缓慢；0.9%生理盐水与药物混合后未见明显颜色改变[4]。配伍后药物浓度与pH变化比较见表1。 　　在与溶媒配伍前0.9%生理盐水、5%葡萄糖、果糖的pH值分别为4.67，6.14，3.58，配伍后泮托拉唑钠注射剂与0.9%生理盐水所配的溶液pH为8.34、与5%葡萄糖所配的溶液为9.31，与果糖所配的溶液为5.26，随着配伍时间延长，3组配伍溶液pH有少量改变，配伍6 h后与0.9%生理盐水配伍的溶液pH为8.14，与5%葡萄糖配伍的溶液pH为9.12，与果糖配伍的溶液pH为5.41。 　　3 讨论 　　泮托拉唑钠注射剂为胃壁细胞质子泵抑制剂，是一种以泮托拉唑钠为主要成分的药物，在弱酸性环境中可以稳定的发挥作用。该药物常用于临床治疗胃溃疡等疾病，在临床上得到广泛应用，在治疗各种上消化道疾患方面具有较好的效果，但该院临床用药中发现该注射