注射用丹参治疗冠心病心绞痛血瘀证多中心随机对照临床研究.docVIP

注射用丹参治疗冠心病心绞痛血瘀证多中心随机对照临床研究 　　[摘要] 目的 评价注射用丹参治疗冠心病稳定性心绞痛（血瘀证）的临床安全性和有效性。方法 采用多中心、随机、单盲、阳性对照方法。结果 治疗组心绞痛疗效总有效率、中医症状总有效率分别为92.2%、94.8%，优于对照组的67.9%、70.5%差异有统计学意义（P0.05）；西雅图量表评分分析治疗组优于对照组；无明显不良反应。结论 注射用丹参是治疗冠心病心绞痛（血瘀型）的安全、有效的制剂。 　　[关键词] 注射用丹参；血瘀证；冠状动脉疾病；心绞痛 　　[中图分类号] R5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）04（b）-0131-02 　　[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Danshen injectable powder in the treatment of patients with coronary artery disease and angina pectoris （syndrome of blood stasis）. Methods A multi-center randomized， single-blind and positive-controlled method was used. Results The total efficacy rate of treating angina pectoris and symptoms and signs in TCM of the treatment group was 92.2%， 94.8%， respectively， which was much better than 67.9% and 70.5% of the control group， separately， （P0.05）. The Seattle Angina Questionnaire （SAQ） score of the treatment group was better than that of the control group. No adverse reactions were reported. Conclusion Danshen injectable powder is safe and effective for the patients with coronary disease and angina pectoris （syndrome of blood stasis）. 　　[Key words] Danshen injectable powder； Syndrome of blood stasis； Coronary artery disease； Angina pectoris 　　注射用丹参成分为丹参，为治疗冠心病心绞痛的注射用粉针中药制剂，具有活血通脉之功效，为进一步观察注射用丹参安全性与有效性，2012年3月―6月间由北京中医药大学东直门医院作为协作组负责单位，协同全国共14家单位进行多中心、随机、单盲平行对照研究，报道如下。 　　1 病例选择 　　诊断标准与中医辨证：西医诊断标准参照2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[1]；中医诊断标准参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》[2]及《第2届全国活血化瘀研究学术会议修订瘀血证诊断主要标准》。 　　纳入标准：①符合中医辨证为血瘀证患者；②符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ～Ⅲ级诊断；③年龄男在40～70岁之间，女在45～70岁之间；④心绞痛发作次数≥2次/周的患者。 　　排除病例标准：①合并Ⅱ级以上高血压、重度心律失常、重度心肺功能不全患者；②经检查证实为3个月内患Ⅳ级心绞痛，冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病；③妊娠、哺乳期妇女；④合并精神病，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者；⑤已知过敏及严重过敏体质者。 　　剔除病例标准：①纳入后未曾用药或无任何可评价记录的病例；②严重违反纳入标准的病例。 　　随机分组：按照3∶1随机分为注射用丹参组和丹参注射液组。借助SAS统计软件列出流水号为001～480所对应的随机编码表。 　　2 药品与研究方法 　　药物：治疗组应用注射用丹参（规格：0.4 g/支），哈药集团中药二厂生产，生产批号：110520；对照组应用丹参注射液：（规格：每支10 mL），四川升和药业股份公司有限生产，生产批号：1104125。 　　给药方法：①筛选导入期：7 d；②用药方法：治疗组：5%葡萄糖注射液500 mL稀释。1支/次，1次/d。对照组：5%葡萄