生物技术制药-绪论-聂丽讲解.ppt

2. 按作用类型分类 细胞因子类药物 肿瘤坏死因子、白介素-2—治疗恶性肿瘤 激素类药物 胰岛素 —糖尿病 生长激素 —侏儒症 酶类药物 单克隆抗体类药物 赫赛汀 —乳腺癌 美罗华 —淋巴瘤 3. 按生化特性分类 多肽类药物 奥曲肽 —胃出血紧急治疗 蛋白质类药物 核酸类药物 （三）生物技术药物的特性 1. 理化性质特点 相对分子质量大 结构复杂 稳定性差 2. 药理学作用特点 活性与作用机制明确 作用针对性强 选择性地作用于人表皮生长因子受体-2 HER2 的细胞外部位。 2. 药理学作用特点 毒性低 体内半衰期短 6-10min 100min 2. 药理学作用特点 有种属特异性 可产生免疫原性 3. 生产制备特点 药物分子在原料中含量低 原料液中常存在降解目标产物的杂质 制备工艺条件温和 分离纯化困难 产品易受有害物质污染 三、生物技术制药的概念和主要任务 是指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术，研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。 （一）生物技术制药的概念 高技术 高知识层次的人才和高新的技术手段 生物制药产业特点：典型的高新技术产业 高投入 一个新的生物医药的平均费用为1～3亿美元，有的高达6亿。 满足GMP要求安全规范设施厂房；科研投入 高收益 美国Amgen公司，首次开发上市的EPO 红细胞生成素 、G-SCF 粒细胞集落刺激因子 到1997年的销售额即近20亿美元 金赛药业，重组人生长激素，厂区面积不到50亩，员工不过500人，利润3-5亿/年。 高附加值 1.基因工程药物品种的开发 生长激素抑制素 1 mg 传统法：10万只羊的下丘脑 生物技术：1.5 L大肠杆菌培养液，0.3美元/mg （二）生物技术在制药中的应用 2.利用转基因动、植物生产蛋白质类药物 人体蛋白AAT10万美元/g，转基因羊羊奶中20g/L。 3. 转基因药材 高产量青蒿 表达KGF-1的红花 四、我国生物技术制药现状和发展前景 我国生物制药行业整体水平显著提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物制药。如EPO、干扰素、生长激素、胰岛素等早已实现产业化。 国内企业也能生产几乎所有的疫苗。甲型H1N1流感疫苗。 由于我国医药生物技术成果缺乏自主知识产权，而目前我国生物制药公司中技术和产业发展比较成熟的也仅有北京天坛生物、深圳康泰生物、深圳科兴、长春金赛等少数几家企业，产业规模较小；而一些传统型的制药企业由于受技术条件等影响而难以迅速进入生物制药领域。 生物制药企业的类型及技能人才需求规格 企业类型 比例 技能人才规格 1 微生物制药类 61% 身体健康，爱岗敬业；菌种保藏与扩大培养技能，培养基制备与灭菌技能，空气除菌技能，发酵控制技能，产品分离纯化技能，产品检测技能；熟悉药品生产的相关法规。 生物制药企业的类型及技能人才需求规格 企业类型 比例 技能人才规格 2 动物细胞制药类 31% 身体健康，爱岗敬业；动物细胞保存与复苏，细胞培养技能，产品分离纯化技能，产品检测技能；熟悉药品生产的相关法规。 生物制药企业的类型及技能人才需求规格 企业类型 数量 比例 技能人才规格 3 生化制药类 12 8% 身体健康，爱岗敬业；产品分离纯化技能，产品检测技能；熟悉药品生产的相关法规。 种子岗位 培养基岗位 细胞岗位 发酵岗位 细胞培养岗位 提取纯化岗位 制剂岗位 生物制药行业岗位群 长春金赛药业 * * 1．药物 Medicine remedy 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。 * 生物技术制药 药学院 聂 丽 1座机电话号码22 一部：中药与天然 药物 二部：化学药 三部：生物制品 Herceptin 赫赛汀） 通用名：注射用曲妥珠单抗 英文名： Trastuzumab 瑞士罗氏公司 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2 HER2 的细胞外部位。 一、生物技术 二、生物技术药物 三、生物技术制药 世界新技术革命的主角之一, 生物技术与新材料, 信息技术一起已成为新产业革命三大支柱之一； 阳光技术，朝阳产业，黄金工程，倍受世界各国重视。 21世纪是生物生命世纪，生物技术将成为21世纪高技术革命的核心内容。 一、生物技术的概念 以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段，按照预先的设计改造生物体或加工生物材料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。 生物技术发展简史 啤酒 面包 制酱