培训课件-临床检验性能验证.pptVIP

方法学比对实验—定性 阴阳性符合率 阴阳性符合率Kappa≥0.8，两定性检测系统比对验证通过。 阴阳性符合率0.6≤Kappa＜0.8，两定性检测系统比对验证通过可疑，增加比对样本数量，再做比对实验直到阴阳性符合率Kappa≥0.8。 阴阳性符合率Kappa＜0.6，两定性检测系统比对验证未通过，需查找原因，解决后再做比对实验。 方法学比对实验判断及纠正流程 定量 定性 相同检测项目比对 两个检测系统进行相同项目的检测前，两个检测系统应该检测规定数量的相同样品，从测定结果间的差异了解两个检测系统之间的偏差情况。 两台有相同检测项目的设备：若当日发生一台仪器故障，则当日比对实验取消。三台或三台以上有相同检测项目的设备：若当日发生“标准”仪器故障，则当日比对实验取消；若当日发生一台“非标准”仪器故障，其他几台仪器仍必须做比对实验。 浓度水平的选择：单1水平浓度的选择：工作人员选择标本时需尽量保证当日检测项目的浓度与前3日同一项目浓度之间有一定差异，浓度分布呈低、中、高趋势分布。3水平浓度选择：工作人员选择标本时需保证3例样本检测项目浓度呈低、中、高趋势分布。 相同检测项目比对 相同检测项目比对-纠正流程 查看台卡，超限项目浓度是否在规定允许范围？ 按照台卡要求再判断，是否超限？ 复做比对样本，是否纠正超限结果？ 复做质控，是否在控？ 处理失控 再复做比对标本，是否超限？ 无法纠正 相同检测项目比对 OK! No Yes Yes No Yes No No Yes No Yes LIS上比对判断超限“反红”。 验证和比对参考标准来源 中华人民共和国医药行业标准 CLIA’88室间质量评估要求 厂商说明书声明 中华人民共和国医药行业标准 检测系统 完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。 若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。 检测系统的分析性能 精密度 正确度（准确度） 分析测量范围（线性范围） 参考区间 灵敏度（最低检测限） 特异性 性能保证的文件架构 指导型文件：《技术管理程序 》 操作型文件： 《精密度验证实验标准化操作规程》 《准确度验证实验标准化操作规程》 《线性验证实验标准化操作规程》 《灵敏度评价实验标准化操作规程》 《最大稀释倍数验证实验标准化操作规程》 《比对实验标准化操作规程》 表格： 《各检测系统性能验证记录》 《各检测系统性能评价记录》 《各类型比对实验记录》 《仪器维修性能评价表》 《装机、校准及维修性能验证记录》 《技术管理程序 》 目的：建立和规范检测系统性能验证和比对实验。 定义相关名词 制订性能验证（评价）和比对实验的计划 规定执行、检查和文档整理 制定验证（评价）和比对的标准 精密度验证实验 批内重复检测：不同水平的实验样本或质控品分别一次性检测20次（至少10次）。天间重复检测：不同水平的实验样本或质控品每天检测一次，共检测20天（至少10天），收集检测结果。 数据处理：将数据录入EXCEL表格求不同水平重复检测结果的均值，标准差SD和变异系数CV， 列表。 根据制定的标准进行判断，是否达到既定要求。 《EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of clinical chemistry devices》 《临床检验质量管理技术基础 第2版》 精密度验证实验-记录 判定标准和结论 实验原始数据 样本来源及保存方式 定量检测系统 “完全”检测系统：检测定值品计算与参考值之间的偏差。 “自建”检测系统：和封闭式系统进行比对实验 定性检测系统：阴性样本不能得出阳性结果，阳性样本不能得出阴性结果。 半定量检测系统：阳性结果与阳性预期结果一致，但差异在可控范围内，阴性结果与阴性预期结果一致。 准确度验证实验 《Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods》 《临床检验质量管理技术基础 第2版》 准确度验证实验—“完全” 判定标准和结论 实验原始数据 样本来源及保存方式 准确度验证实验—“自建” 自建与完全检测系统间做直线回归。 判断其相关系数、斜率和截距是否可接受 实验基本信息 实验原始数据 分析测量范围（AMR)：指患者样本未经任何处理，由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度呈线性比例关系。 临床可报告范围（CRR）：指定量检测项目向临床能报告的检测范围，患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。对于CRRAMR的检验项目，需进行最大稀释度验证试验，并结合临床决定水平和功能灵敏度来共同确定该项目的CRR。多数定量检测项目的CRR比AM