药用玻璃包装材料是保证药品质量的重要因素.docVIP

药用玻璃包装材料是保证药品质量的重要因素 　　摘 要：药用玻璃包装材料在我国药品市场中比较常见，由于玻璃材质有着多种类型，在选择时一定要结合药品的特性，避免影响药品的质量。药品包装由于直接与药品接触，所以生产单位一定要考虑到包装的属性，了解药用玻璃包装材料的特殊性。另外，还要考虑到药品贮存的环境，在保证药品属性的同时，保证用药的安全。本文对药用玻璃包装材料对药品质量的影响进行了分析，希望对相关药品生产单位提供一定帮助。 　　关键词：药用玻璃；包装材料；药品质量；因素 　　医药保证行业是医药工业的附属行业，在对包装材料进行加工时，需要保证包装材料的质量合格，还要考虑到药品的特殊性，保证药品贮存的安全性。药用玻璃是药品行业常见的包装材料，其具有较高的化学稳定性，而且受外界环境的影响比较小，适合长期贮存药品。玻璃材质不但具有美观性，而且价格低廉，具有可回收性，不会对环境造成污染。药用玻璃包装材料有着多种类型，不同的材质理化性质不同，在加工的过程中，一定要做好全面质量监控，避免对药物的价值造成影响。 　　1 对药用玻璃包装材料的相关要求 　　1.1 药用包装标准体系 　　（1）药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求。 　　（2）ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶）。 　　（3）各国工业标准体系：已逐渐向ISO标准转化。 　　（4）国内标准体系：形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价，这些技术依据是国际间贸易顺利进行的技术保证。 　　1.2 各国药品包装容器质量标准体系内容介绍 　　（1）美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等。 　　（2）日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、避光容器的铁测定、透光率测定。 　　（3）欧洲药典对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷浸出量等。 　　（4）ISO标准：药用玻璃在国际标准中没有直接对口的ISO/TC体系，但药用玻璃与下列ISO/TC有直接的关系：ISO/TC48实验室玻璃仪器及其相关器具；ISO/TC76输血、输液和注射器具；ISO/TC63玻璃容器；ISO/TC166与食物接触的材料和制品。其中ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。ISO/TC76收载的药品包装材料标准有：共29项，涉及到药用玻璃产品标准有10项，见表1。 　　（5）中国药用包装材料标准体系：针对中国药用包装材料目前有中华人民共和国药典、国家标准（GB标准）、行业标准（YBB标准）、协会标准等几类标准。 　　2 药用玻璃发展趋势及药用玻璃包装发展现状 　　玻璃属于高耗能产业，美国与法国是全球主要玻璃包装生产国家，而且采用的生产工艺比较先进，生产的效率较高。我国玻璃生产的类型主要是硼硅玻璃管制瓶，其属于二次加工产品。由于我国工业发展起步比较晚，采用的玻璃生产工艺较为落后，如果没有技术优势，药用玻璃包装企业将无法抢占市场。我国药用玻璃包装企业需要做到技术的创新，在药品市场中，使用比较多的玻璃包装品种为注射剂模制瓶、注射剂管制瓶、口服液棕色瓶以及生物制剂瓶。玻璃材质有着较多类型，我国采用的材质与国际同类产品有着一定区别，而且西方发达国家很早以前就开发出了中性硼硅玻璃，这种材质有着较高的稳定性，可以保证药品的性能，而且采用了先进的生产技术，不会导致玻璃碎屑进入药液。 　　我国一些合资企业以及大型的国有企业多采用的是中性硼硅药用玻璃，其他小型企业采用的是钠钙玻璃，虽然我国生产的中性硼硅药用玻璃无法与国际产品相比，但是与钠钙玻璃相比，还是有着较高的优势。在药品市场中，中性硼硅药用玻璃可能一时无法取代钠钙玻璃，但是已经出现了取代的趋势，只是时间问题。药用玻璃具有一定的特殊性，在对配制及生产工艺进行优化时，一定要保证药品的质量，为了提高生产单位的经济效益，还要降低生产。扩大规模，提高企业的竞争力。玻璃属于耗能产业，而且人工密集度较高，生产单位多采用的是价格低廉的原材料，为了增加竞争力，企业应加强技术创新，合理研发中性硼硅药用玻璃，做好包装与药品的相容性，这样才能促进药品行业更快的发展。 　　3 我国药用玻璃分布及药用玻璃包装材料生产的现状 　　玻璃在生产与加工时，需要消耗大量的能源，而且需要应用电、石油等能源来熔化玻璃，这也极大的限制了玻璃生产单位基地的选择，大部分药用玻璃生产单位都集中在天然气、石油较多，并且价格较低的地区。这使得药用玻璃生产厂家的密集度较高，而一些现代化的城市，由于能源短缺数量大大减少。为