129 GMP确认记录表.docVIP

企业名称：天津和治友德制药有限公司 确认类型：■首次确认 □修改后确认 □其他： 确认人员： 确认日期： 确 认 项 目 单项确认结论 备 注 1.环境环境 1.1是否在厂区内兼营、生产、存放有碍食品卫生的产品 1.2是否保持厂区内路面平整、无积水、无裸露地面 1.3是否在厂区卫生间内设置冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁 1.4是否确保生产中产生的废水、废料以卫生的方式的排放或者处理 1.5是否在厂区内配置与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施 1.6生产区与生活区是否适当隔离 2.原辅料控制 2.1公司是否对生产用原料、辅料进行严格控制，是否对供应商实行资格管理制度，且原料、辅料全部来自符合卫生要求的生产厂家 3.车间及设施 3.1公司是否对食品生产车间进行适当装修，配置适当的设施，确保符合食品生产卫生条件 3.2是否对车间设施进行定期、适当的维护和保养，确保其符合卫生要求 4. 生产控制 4.1生产设备布局是否合理，并保持清洁和完好 4.2生产设备、工器具、场所等是否严格执行清洗消毒制度，且盛放食品的容器不得直接接触地面 4.3是否在班前班后进行卫生清洁，由专人负责检查并予以记录 4.4是否将原料、辅料、半成品、成品分别存放在不会受到污染的区域 4.5是否按照生产工艺的先后次序和产品特点，将不同清洁卫生要求的区域分开设置，避免交叉污染 4.6是否对加工过程中产生的不合格品、跌落地面的产品和废弃物，在固定地点使用有明显标志的专用容器分别收集盛放，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时进行消毒； 4.7当出现不合格产品后，是否及时予以采取纠偏行动使其回到受控状态，并分析产生不合格的原因，及时采取相应的纠正措施，避免类似问题的再发生。 4.8对关键工序及其设备的使用，是否制定了相应的作业指导书，明确操作方法和步骤，实行规范化操作。 4.9是否建立清洁和消毒规定，定期对生产场地、储存仓库、生产车间以及生产设施进行清洁。 4.10是否对生产中使用的清洁剂、消毒剂、润滑油和化学试剂等有害物品实行专人管理和监控制度，避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。 5.包装、贮藏和运输 5.1是否在包装、贮藏和运输期间，确保食品及食品配料免受虫害或者化学、物理及微生物、污染物或者其他有害物质的污染。 5.2是否采取适当的措施，包括对温度、湿度进行控制 5.3包装设计和包装材料是否能为产品提供可靠的保护以尽量较少污染，防止破损，并提供适当的标识。 6.产品标识和质量追踪 6.1公司是否对生产加工的产品进行适当的标识，以便对产品质量进行追踪 6.2公司是否制定并执行不合格品控制制度，规定不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等内容。 6.3公司是否实行质量追踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回。 6.4是否对召回的不合格品，及时进行妥善处理，避免对环境造成污染。 7.人员卫生 7.1从事食品生产的生产人员、质量管理人员是否经过体检且每年进行一次健康检查。 7.2生产、质量管理人员是否保持个人清洁，且符合SSOP的相关规定。 8.员工培训 8.1公司是否对于从事食品生产、质量管理的人员进行培训。 8.2 公司是否对员工进行意识与责任培训，以保证食品操作者在工作中始终注意保证食品的安全性和适宜性。 8.3对于使用具有潜在危害的化学品的人员，是否在安全操作技术方面进行适当的培训。 9.文件与记录 9.1公司是否对食品生产加工和销售过程进行适当的记录并予以保存。 9.2　公司是否对文件、记录进行适当的标记、收集、编目，确保可追溯和重查。 总结论： ■良好操作规范（GMP）达到了预期效果。 □需要修改良好操作规范（GMP） □其他： GMP确认记录表 文件编号：JL-ZG-129-A