薬局製造販売医薬品.pptVIP

薬局製剤指針の一部改正に係る説明会 平成21年３月17日 富山県民会館３０２号室 本日のスケジュール （１）　薬局製剤指針等の改正について 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の品目改正について 製造販売の承認を要しない薬局製剤に係る製造販売届書の提出 平成２１年１月２７日付け厚生労働省告示第１８号 平成２１年１月２７日付け薬局製剤指針の改正内容① 平成２１年１月２７日付け薬局製剤指針の改正内容② 薬局製剤業務指針（第４版）の差換え （２）　遵守事項等について 薬局製剤を製造?製造販売するためには 薬局製剤の製造及び販売方法 製造、試験等に関する記録 製造販売する医薬品への記載事項 製造販売する医薬品への封 許可証の掲示 薬局開設者の名義変更及び薬局の移転、改築等を行おうとする場合 薬局の名称を変更した場合 覚せい剤原料取扱者の指定について 医薬品販売制度改正に係る１８年改正薬事法について 薬局製剤関連 （３）　その他 Step１　くすり政策課ホームページの検索 ＜問い合わせ先＞ ご静聴ありがとうございました 許可更新時の提出書類や遵守事項等についても掲載しておりますのでご活用ください。 Step６　許可更新、遵守事項等について * １．説明会　18:30～ 　　　（１）薬局製剤指針等の改正について （２）遵守事項等について （３）その他 ２．承認整理届等の受付け　19:00～ 　入口にてお渡しした番号札の順に、承認整理届等の受付けを行います。 平成21年１月27日付け厚生労働省告示第18号 同日付け薬食発第0127003号医薬食品局長通知 ３５８ ５ ５ 昭和５７年　８月１６日付け 　厚生省告示第１４０号 １ １０ ４ １３２ ４７ ２２ ８ - ３８５ １１ 平成２１年　１月２７日付け 　厚生労働省告示第１８号 ７ ３８４ ３ 平成１８年　５月１０日付け 　厚生労働省告示第３６４号 ６ ３８５ １４３ 平成　８年　３月２８日付け 　厚生省告示第１０９号 ５ ３７４ ５４ 平成　４年　６月２４日付け 　厚生省告示第１８１号 ４ ３６７ ３１ 昭和６３年　５月１１日付け 　厚生省告示第１５１号 ３ ３５８ ８ 昭和６０年　８月２２日付け 　厚生省告示第１３６号 ２ 削除数 追加数 ３５８ 品目数 - 製剤指針 昭和５５年　９月２７日付け 　厚生省告示第１６９号 関連告示 - 改正 回数 　製造販売の承認を要しない薬局製造販売医薬品については、製造販売しようとする薬局ごとにその届出が必要です。 日本薬局方　ハッカ水 6 日本薬局方　マクロゴール軟膏 7 日本薬局方　親水ワセリン 9 日本薬局方　加水ラノリン 8 日本薬局方　白色軟膏 日本薬局方　単軟膏 日本薬局方　精製水 日本薬局方　親水軟膏 日本薬局方　吸水軟膏 販　売　名 1 5 4 3 2 一連 番号 　平成21年１月27日現在、承認を要する385品目と承認不要の９品目の計394品目が薬局製剤に指定されています。 《承認不要品目（９品目）》 【変更のあった有効成分】 　耳鼻科用薬の項 　　硝酸ナファゾリン　　 削除 ↓ 　　ナファゾリン塩酸塩　新規収載 外皮用薬６９－① 外皮用薬６８－② 外皮用薬５０ 外皮用薬３０－② 外皮用薬２２－① 外皮用薬２０－① 胃腸薬２４－② 耳鼻科用薬１－① 解熱鎮痛薬２－② 解熱鎮痛薬１－① 処方番号 デキサメタゾン?P軟膏 インドメタシン?M軟膏 ヨード?サリチル酸?フェノール精 インドメタシン外用液 U10?ローション コーチ?P軟膏 健胃消化剤３号A ナファゾリン?クロルフェニラミン液 解熱鎮痛剤８号 解熱鎮痛剤１号 販　売　名 5 157 158 139 119 111 109 72 21 6 一連 番号 《削除品目（10品目）》 ※承認整理必須です※ 　これら10品目については既存処方の変更により製造できません。 アスピリン→アセトアミノフェン インドメタシンの増量 など 製剤の有効性向上：５品目 製剤の品質の向上：４品目 販売名 処方番号 デキサメタゾン?Ｃ?Ｐ?Ｖ軟膏 外皮用薬６９－② 158 インドメタシン１％?Ｍ軟膏 外皮用薬６８－③ 157 ヨード?サリチル酸?フェノール精Ａ 外皮用薬５０－① 139 インドメタシン１％外用液 外皮用薬３０－③ 119 Ｕ２０?ローション 外皮用薬２２－② 111 コーチ?Ｃ?Ｐ?Ｖ軟膏 外皮用薬２０－② 109 健胃消化剤３号Ｂ 胃腸薬２４－③ 72 ナファゾリン?クロルフェニラミン液Ａ 耳鼻科用薬１－② 21 解熱鎮痛剤８号Ａ 解熱鎮痛薬２－③ 6 解熱鎮痛剤１号Ａ 解熱鎮痛薬１－② 5 一連 番号 《代替新規収載品目（10品目）》 これら１１品目を 製造販売する場合、 承認