医疗机构中药制剂的困境与思考.docVIP

医疗机构中药制剂的困境与思考 　　[摘要]随着市场上新药的不断涌现，医疗机构中药制剂的现状令人担忧。本文旨在探讨医疗机构中药制剂的现状和其出现的原因，并就其原因提出几点建议，供医疗机构人员进行参考。 　　[关键词]医疗机构;中药制剂;问题 　　[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024 　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应该是市场上没有的品种[1]。而随着市场上新药品种的逐渐增多，医疗机构中药制剂的局面呈现萎靡的状态，其包装、说明书不规范，原辅料使用不合要求，相应的市场越来越小等问题也慢慢暴露出来，针对出现的问题，笔者认为应从相关人员着重学习相关法律法规政策，高度重视中药制剂的未来发展，积极提倡新药研发的角度来解决当前医疗机构中药制剂的困境。 　　1医疗机构中药制剂存在的问题 　　1.1包装简单，说明书不规范 　　由于中药制剂价格低廉，很多医疗机构制剂室采用手工包装的方法，经常见到无严密封口的现象[2]。药液与外界无良好隔绝，影响药效并造成制剂的污染与浪费。很多中药制剂说明书并未具体列出成分与用法用量，偶见“酌情”“适量”等模棱两可的字眼，或是不良反应尚不明确，对妊娠、忌口等方面也没有明确的说明，这无疑对患者合理用药产生疑惑。 　　1.2原辅料使用不规范 　　大多数的制剂室原辅料达几十种，原辅料的价格会直接影响到整个制剂的生产成本[3]。因此有些医疗机构采购价格低廉的不符合GPP（《医疗机构制剂配制质量管理规范》）要求的原辅料以节省生产成本。有的原辅料为大包装，拆封后短时间内不能用完，这无疑增加了原辅料污染的机会[4]，也给医疗机构中药制剂增添了安全隐患。 　　1.3数量减少，市场变小 　　随着我国市场经济的不断发展，市售药品的品种逐渐增多，许多医疗机构中药制剂品种被市售药品所替代，此外，在《药品管理法》实施以后，监管部门对制剂品种以及生产条件都进行了严格的限制和要求[5]，经过2000年和2005年《医疗机构制剂许可证》的两次换证后，很多制剂品种均放弃了换证，合格的制剂数量急剧减少;在市场方面，医疗制剂目前没有纳入新农合，城镇职工医疗保险和基本医疗保险目录，所以有些患者宁愿使用价格稍高些的药品也不愿意使用医疗机构制剂，这也使得医疗机构制剂失去了一部分市场。 　　2医疗机构制剂室存在的问题 　　2.1硬件设施不到位 　　一些小型的医疗机构由于资金缺乏，没有能力购进先进的仪器设备，一些老旧设备仍在超期服役，给生产方面带来了安全隐患，老旧的设备也无法适应现代实验室的要求，药品质量也会因此受到影响;另一方面，虽然购进了一些先进设备，但在实际使用中仍存在困难。有些制剂室与医疗机构的规模不成比例，房屋面积狭小，仓储设施简陋，硬件设施与GPP有一定差距，设备布局有待更新，人流物流分开均难达标，数量也不能达到要求。 　　2.2监管制度不完善 　　随着医药管理的规范化和先进化，医疗机构中药制剂的制作和质检虽然有了一定水平的提高，但相对于GMP的标准，仍存在着很大的不足。此外，医疗机构计算机管理水平较低，信息化、网络化建设不完善，一些控制环境不健全，某些药品管理制度流于形式，对特殊药品的管理还存在缺陷。 　　2.3专业人才极度匮乏 　　由于制剂室规模萎缩，岗位编制一再削减，发展趋势受限等原因，一批高层次高水准的专业人才选择了其他岗位，造成制剂室专业人才极度匮乏，科研水平提升很缓慢，难以进行高水准的前瞻性研究。 　　3医疗机构中药制剂发展困难的原因 　　3.1制剂室人员对相关法律法规制度了解不透彻 　　多数制剂室员工忙于日常工作的琐碎事务，加之一些医疗机构的定期轮岗制度，造成制剂室人员没有多余的时间与精力去关注，了解和学习《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，多数的员工只是按部就班地完成每日的任务，学着前辈们循规蹈矩地做着自己分内的工作，对基本的法律法规了解甚少，因而中药制剂在说明书、包装、原辅料应用等方面难免会出现一些问题。 　　3.2单位领导对医疗机构中药制剂不重视 　　“重医轻药”这种现象在医疗机构并不 　　少见，因为在领导的眼里，中药制剂是麻烦多于成果，付出多于收获。此外，制剂工作想要实现突破式、爆发式的进展，需要长期的经验积累，这一点就决定了中药制剂工作投入时间长，见效缓慢。 　　3.3新药研发审批过程复杂，创新资金不充足 　　中药制剂从在实验室研发开始，到非临床试验和临床试验以及最后的审批，过程复杂，手续烦琐，周期很长，需很多的时间与精力。此外，中药制剂用料多为经过加工的中药饮片，价格较高，其销售方向只有医疗机构本身，无法构成大规模生产，造成其生产成本略