2013年年度自检计划.docVIP

2013年度自检总计划 自检目的 检查药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，全面评价企业质量管理体系的运行的有效性和正确性。提出相应的纠正和预防措施，确保质量管理体系的不断完善和提高。 自检范围 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。 自检依据 《药品管理法》 《药品生产质量管理规范》（2010年） 《自检标准操作规程》 自检方式：现场检查、提问。 自检小组人员构成 序号 姓名 职务 职 责 1 质量管理负责人；自检小组组长 负责自检的组织、实施和协调工作；批准自检计划和自检报告，批准自检缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 2 生产管理负责人；自检小组成员 负责下发自检相关记录；负责自检首次、末次会议会议记录；跟踪缺陷纠正和预防措施执行情况。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 3 生产管理处经理；自检小组成员 参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 4 质量保证处经理；自检小组成员 制定自检计划，编写自检报告。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 5 QA主管；自检小组成员 负责下发自检相关记录；负责自检首次、末次会议会议记录；跟踪缺陷纠正和预防措施执行情况。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 自检计划次数：2次。 现场自检顺序：前处理车间-制剂洁净区车间-制剂外包装车间-公用系统-仓储-质量控制实验室-留样室 自检日程安排： 自检首次会议（时间不超过20分钟），自检小组组长主持，自检小组成员参加， QA主管记录，说明本次自检范围和相关要求，安排具体检查分工，下发自检记录。 进行自检。 缺陷汇总、评定，填写自检报告。 自检末次会议（时间30～60分钟），自检小组组长主持，自检小组成员和被检查部门负责人参加， QA主管记录，公布本次自检缺陷和自检结论，并进行分析，提出纠正和预防措施要求。 2013年自检范围、内容、时间及人员安排 自检范围 自检内容 第一次自检时间 第二次自检时间 自检人员 质量管理 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 机构与人员 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 厂房与设施 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 设备 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 物料与产品 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 确认与验证 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 文件管理 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 生产管理 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 质量控制与质量保证 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 质量控制 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 委托生产与委托检验 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 产品发运与召回 硬件、软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 自检 软件 2013年9月中旬 2013年11月份下旬 自检小组 自检小组 审核签名 制定人： 日期： 批 准 质量管理负责人： 日期：