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2017-03-16 发布于重庆
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QC-YJ-066-04枸橼酸检验操作程序

枸橼酸检验操作程序编写人编写日期文件编号 QC-YJ-066-04 部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案室、质量部、中心化验室目的：建立一个枸橼酸检验操作程序,以规范操作。范围：适用于枸橼酸的质量检验。责任人：化验员、QA检查员。程序：检验依据：《中国药典》2010版二部第1209页和企业标准。简述：本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。 1、性状：本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。 2、鉴别 2.1、仪器与用具：红外分光光度计、天平、干燥箱。 2.2、操作 2.2.1、本品在105℃干燥2小时，其红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。 2.2.2、本品显枸橼酸盐的鉴别反应。 2.2.2.1、取供试品溶液2ml（约相当于枸橼酸10mg），加稀硫酸数滴，加热至沸，加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫色即消失；溶液分成两份，一份中加硫酸汞试液1滴，另一份中逐滴加入溴试液，均生成白色沉淀。 2.2.2.2、取供试品约5mg，加吡啶-醋酐（3：1）约5ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。 3、检查 3.1、溶液的澄清度与颜色）））））枸橼酸检验操作程序编号：QC-YJ-066-04 浙江泰康药业集团有限公司第２3页