REACH法规第四卷译稿-2.docVIP

B部分:确定毒性及其他健康效应的化学方法 B部分 B部份术语的一般定义急性中毒是被测物在给予一定的剂量在一定的时间内 (通常14 天)发生。明显毒性是用来描述给予测定物一定剂量后发生明显的作用的术语。这对危险评估应该是充分的，而且剂量的增加可使被测物的征兆更加明显，还可能导致死亡率的上升。剂量是测定物质的数量。剂量被表示成重量(克或毫克) 或如测定动物样品的每单位重量测定物质的重量(例如), 或直接用浓度的大小来表示(每公斤食物的百万分之一或毫克)。识别剂量是不引起化合物相关的动物死亡( 包括人类的死亡)的水平最高的固定的剂量的四分之一。 药量是一个一般的术语包含剂量，其频率和持续时间。LD50(半数致死量) 是统计上 LD50 值表达为每单位重量测定动物所含的测定物质的重量术语 (毫克/). LC50(半数致死浓度) 是指能引起一群受试对象50%个体死亡所需的浓度。 LC50 (毫克/). NOAEL 是用最大试用剂量或最高暴露标准而没有观察到不利作用的缩写。重复的剂量/亚慢性的毒性是指每天对动物使用一定剂量的药品或在一段时间内对动物使用一定剂量的药品所产生的有害作用。最大耐药力剂量 (MTD) 是皮肤刺激是在使用测定物质以后皮肤产生激烈的变化 眼睛刺激是在使用测定物质以后眼睛表面产生的变化。皮肤过敏 (过敏性皮炎) 是皮肤对被测化学物质的反应。皮肤腐蚀是皮肤在使用测定物质之后 3 分钟到 4个小时后不能再生性还原损害的皮肤组织毒物动力学是对测定物质吸收，分布，新陈代谢和排泄的研究。吸收是被测定的物质进入身体的过程 。排泄是被测定的物质和/或它的新陈代谢产物从身体被排出的过程。分布是被测定的物质和/或它在身体里面的新陈代谢产物扩散。代谢是被测定的物质由酶或非酶反应在身体中产生结构的变化。B.1.急性-重复剂量 / 亚慢性及慢性毒性 (方法 B.1-B.5) 跟随单一剂量,对物质的急性毒性器官或毒性作用进行评估，可以对毒性进行大概的指示。 虽然在吸入研究中没有提及极限测定， LD50测试,因为现今还不太可能对单一吸入接触极限下定义。 , 比如固定剂量的方法 (方法 B.1两步法) 和急性毒性级别法(方法 B.1 三步法). 第二项研究可能弥补第一项研究得出的结论。 在这种情况下，可能用一个标准的测定方法或一种对更少的动物采取测定的方法。 (方法 B.7 ， B.8 和 B.9) 包括从重复的实验中评估毒作用。为了获得尽可能多的实验数据，强调对动物样品的临床观察。 这些测定帮助识别毒的目标器官和毒性剂量。在长期的科研中需要进行深入研究 (方法 B.26- B.30 和B.33)。B.2诱变（性）－生殖毒性 或数量的变化。 ,在基本集信息中，通过细菌的基因（点）突变（方法B.13/14）和哺乳动物样品的结构染色体细胞失常,例如，微核测定 (方法 B.12) 或骨髓细胞中期分析,.(方法 B.11) 不管用任何办法, 体外方法是无任何禁忌的首选。 [或] ，一个危险评估的需要,这些可用于许多方面: 确定在基础模型中获得的结果;在基础中，在活体研究中开始或扩充 B.15 到 B.25 包括真核细胞系统又包括广泛的生物学终端。 这些测定提供比细菌模型更复杂的关于点的信息和的。 , 考虑进一步研究诱变性的实验步骤 ,应该提供有关诱导有机体突变的物质物质的致癌潜在性的附加信息。 , 包括物质的化学和物理特性, 开始的细菌和细胞学的化验，物质新陈代谢的简述,其他的毒性研究结果和已知的物质的用途。选择固定的测定时间表对于应当考虑到可能的各种因素是不恰当的。93/67/EEC制定的, 但是危险评估的可以在技术指导文件上查阅，。 , 以其遗传基因的为标准: (点)的研究 (a)真核微生物(啤酒酵母) (方法 B.15) (b)体外研究哺乳动物细胞的,(方法 B.17) (c) 果蝇的性隐性致死测定,(方法 B.20) (d)体细胞测定 , 鼠现场测定,(方法 B.24) (a)哺乳动物; 如果没有被包含在评估中，骨髓中期分析应该考虑 (方法 B.11). 除此之外, 应该探索生殖细胞细胞传 (方法 B.23) (b) 哺乳动物体外细胞研究，如果这没有被包含在最初的评估中,(方法 B.10) (c)啮齿类动物显性致因子的研究,(方法 B.22) (d)鼠遗传性变异测定,(方法 B.25) – 对DNA 影响 遗传毒性, 确认为在遗传基因的材料上的有害作用未必与诱变性有关, 因为其没有对 DNA 的伤害直接的证据。 以下使用真核微生物或哺乳动物细胞的方法可适当地用于此项调查: (a)啤酒酵母的有丝分裂的重组,(方法 B.16) (b) DNA 损坏和修复- 期DNA合成 - 哺乳动物细胞 -体外。(方法 B.18) (c) 哺乳动物样品细胞姐