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提高实验室内审有效性的探讨 　　【摘 要】为了提高实验室质量体系内审的有效性，避免内审流于形式，提出几点工作方式，更好的指导内审工作的实施。 　　【关键词】实验室；质量体系；内审；有效性 　　实验室内部质量管理体系审核简称“内审”，内审是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，它能动态显示质量体系的运行状况。内审是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 　　对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何使内部审核工作更有效的开展是值得考虑和研究的。为了使内审工作更有创造性，使内审工作层次更深一点，有效性更高一点，不要让实验室的质量管理体系内部审核流于形式，所以，在内审实施过程中，应该做到以下几点： 　　1 全面覆盖与重点放矢相结合 　　在进行内部审核时，审核内容应该包括：实验室建立的质量体系所适用的所有要素（过程）；质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗位；质量体系相关的重要活动和区域。所以我们在审核时要全面覆盖以上所有内容，这样才能完全掌握质量体系运行的有效性。但是，所有的内容都包含了各自大量的信息，我们不可能逐一去审核，否则将要付出大量人力，耗费大量的工作时间。为了有效开展内部审核，我们应该确定审核重点，在所有审核内容里确定重点审核内容，对每一项内容里应该筛选出重点审核信息。在审核时，对重点内容及重点信息我们可以详细，全面的进行审核，而对于其它内容及信息我们可以简单、快速进行审核。比如：对仪器状态标识的审核中，我们不可能将实验室所有仪器状态标识一一进行查看，现代实验室动辄上百台仪器，就这一项内容将会耗费大量时间。那我们可以确定审核重点，那就是新购置的仪器及近期检定有效期结束的仪器。对于新购置的仪器核实其是否及时检定，是否及时贴标。对于有效期结束的仪器核实其是否及时检定，是否及时更换贴标。比如：在各部门中，部门职能发生变化或部门的结构发生变化，该部门可以作为审核重点，以验证其发生变化后工作的有效性。比如：在上次审核中发现的不符合项及潜在不符合项，也可以作为本次的审核重点，以验证纠正措施及预防措施的有效性。比如，实验室采用新规程、新标准或新方法，就应该把执行新标准或作业指导书作为审核重点，对新检测方法的确认和评审过程进行审核。比如，实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题、上岗证考核、对新人员的质量监督等就应该作为审核的重点。 　　所以，我们在确定审核重点时，可以以上一次审核后，实验室内部质量体系中有变化或发生异常情况的要素为重点考虑目标，这样不但使我们可以避免大量人力及时间的浪费，更重要的是，使内部审核真正成为为质量体系运行把关的有效手段。 　　2 观表面存在与查内部关联性相结合 　　在审核中，根据评审准则及体系文件，我们有大量信息需要查看，涉及所有审核内容及相关信息。首先，我们要查看，评审准则及体系文件要求的事实，是否存在，其次，要核实事实是否合理。比如，准则要求，所有检检测相关活动必须要有记录，实验室内部有采样记录、分析过程原始记录，仪器使用记录，方法标准使用记录，等等。对于一个质量体系运行多年的实验室，我们在审核时，会看到所有这些记录都存在，都按照准则要求填写完整。但是，这些记录的存在是否合理，是否存在问题，却是看不出来。为了真正发现质量体系执行情况及运行状况，我们需要根据各要素的关联性，进行一系列相关审核 。比如，以2013年3月1日的氨氮检测分析原始记录为例，我们可以看到分析结果的填报，那就要审核结果填报的规范性；看到填写的分析方法，就要审核方法的有效性，是否为国家现行有效方法，继而查看方法、标准的管理是否符合准则要求，查看计量认证附表，核实方法是否为本实验室计量认证申请方法；看到分析人员及审核人员签字，就要核实该人员是否符合准则对人员的相关管理要求，分析人员是否持有该项目上岗证，审核人员是否经过文件任命；看到填写的使用仪器，就要查看该仪器是否在检定有效期内，状态是否正确标识，该仪器使用记录中是否存在本次分析过程仪器使用记录；看到标准物质密码样检测结果，就要查看本次标准物质证书，本次标准物质发放记录，继而查看标准物质发放、登记的规范性；看到采样日期记录，就要查看本次采样记录是否存在，继而查看采样记录的规范性，样品交接程序，样品保存方法及时效性。 　　所以，根据要素关联性，逐一审核，更能验证实验室内部运作的系统性，更能使体系运行中存在的问题暴露出来。 　　3 查阅记录与观察过程及活动相结合 　　在内审时，我们往往只注重查阅记录，对于体系成熟的实验室，这些记录往往也符合相关要求，但是这些记录所描述的过程与活动到底是否还在存在问题，往往