培训课件_医疗器械产品标准编写知识.ppt

医疗器械产品标准编写知识培训 讲师:车号爽 0755 142731@ 二零零六年五月 标准的定义 对重复性事物和概念所做的统一规定.它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据. 标准化方面的法规要求 1.通用类 标准化法 2.医疗器械法规 31号令; 医疗器械注册产品标准编写规范. 标准化法的主要要求解释 作为组织生产的依据包括:企业生产的产品,必须执行相应的标准,即有国家标准、地方标准和行业标准,必须执行;没有国家标准、行业标准或地方标准的,应当制定企业标准作为组织生产的依据.除合同另有规定的外,应是交货所依据的标准,也是监督检查所依据的标准. 标准可以分为四级: ----国家标准(GB); ----行业标准(YY); ----地方标准(DB); ----企业标准(Q). 标准化法的主要要求解释 “已有国家标准或行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准,在企业内部适用”.此处所指的国家标准或行业标准,是指国家标准或行业标准中的强制性标准.“内部适用”是指标准可以不公开,也不要求备案.如果该标准作为交货依据,该标准必须备案.同时该标准也是监督检查的依据. 国家标准/行业标准分为强制性标准和推荐性标准.保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其它标准是推荐性标准. 标准化法的主要要求解释 企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案; 企业的产品标准必须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案是指,按企业的隶属关系,向企业的主管部门和与主管部门同级的政府标准化行政主管部门备案. 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草. 标准化法的主要要求解释 注册产品标准说明应包括下列内容: 1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明; 2.引用或参照的相关标准和资料; 3.管理类别确定的依据; 4.产品概述及主要技术条款确定的依据; 5.产品自测报告; 6.其它需要说明的内容. 标准化法的主要要求解释 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成. e.g:YZB/奥╳╳╳╳-2005 注册产品标准的地位:相当于标准化法中的企标,但是在31号令中解释为相当于行业标准,却又不能像行业标准一样成为公用标准,其知识产权归该标准的企业所有. 国药监械〔2002〕407号《医疗器械注册产品标准编写规范》 规定了医疗器械注册产品标准编写规范,具体要求在后面标准编写的部份再讲解. 与标准化有关的标准 三个系列: 1.GB/T1 系列:标准化工作导则 ----GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第一部份:标准结构和编写规则》 2000,12,20发布,2001,6,1实施,代替GB/T1.1-1993、GB/T1.2-1996 ----GB/T1.2-2002 《标准化工作导则 第二部份:标准中规范性技术要素内容的确定方法》.2002,6,20发布,2003,1,1实施,代替GB/T1.3-1997、GB/T1.7-1988 ----GB/T1.3 《标准化工作导则 第三部份:技术工作程序》.代替GB/T16733-1997,尚未出版. 与标准化有关的标准 2.GB/T20000系列:标准化工作指南 3.GB/T2001系列:标准编写导则. GB/T1.1和GB/T1.2介绍 1.术语 GB/T1.1在第