培训课件_医疗器械基础知识.ppt

（7）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的　　 （8）从事第一类医疗器械生产活动未按规定向监督管理部门备案的及备案时提供虚假资料的　　 （9）伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的； （10）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的； （11）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （12）企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （13）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的； （14）企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的；　 （15）企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的， （16）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； （17）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； （18）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； （19）未按照规定办理委托生产备案手续的； （20）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； （21）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 （22）监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回后，仍拒不召回的； （23）《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的； 对以上规定的行为，可依据现行的法律法规的要求作出相应的处理，并对每次处理结果要有相应的整改落实。 （三）、监管档案的管理 各分局要对本行政区域内的医疗器械生产企业建立完整的监管档案，主要包括以下内容： （1）核（换）发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的相关材料； （2）《注册证》、《许可证》变更的相关材料； （3）生产条件改变及产品结构调整的核准资料； （4）日常监督检查记录； （5）不良行为记录； （6）违反法律、法规，并予以处理的相关材料； （7）其他相关资料。  谢谢大家！ 北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持 ； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息 。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定 试行 》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （二）生产： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 （六）广告： 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）