培训课件_注册医疗器械的流程步骤方法.pptVIP

产品技术报告 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 产品技术指标或主要性能要求确定的依据 产品设计控制、开发、研制过程 产品的主要工艺流程及说明 产品检测及临床试验情况 与国内外同类产品对比分析 安全风险管理报告 YY 0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 应明确产品的主要风险。 应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平。 应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。 风险分析应贯穿于产品的整个设计、使用过程，对产品上市后的风险也应予以考虑。 产品性能自测报告 至少包含出厂检测项目 检测报告的内容应填写齐全。 如存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 环境监测报告，应符合药监局法规文件的要求。 产品注册检测报告 应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具 认可的检测范围内出具检测报告 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告 不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 注册检测报告应为全性能检测报告，应包括历次修标单内容。 2007年10月1日开始执行205号文件