培训课件_注册医疗器械的流程步骤方法.ppt 42页

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  • 2016-09-27 发布

培训课件_注册医疗器械的流程步骤方法.ppt

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    产品技术报告 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 产品技术指标或主要性能要求确定的依据 产品设计控制、开发、研制过程 产品的主要工艺流程及说明 产品检测及临床试验情况 与国内外同类产品对比分析 安全风险管理报告 YY 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 应明确产品的主要风险。 应对风险进行评估,并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平。 应对风险控制措施进行验证,必要时应提供相关记录或说明。 风险分析应贯穿于产品的整个设计、使用过程,对产品上市后的风险也应予以考虑。 产品性能自测报告 至少包含出厂检测项目 检测报告的内容应填写齐全。 如存在不能检测的情况,企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 环境监测报告,应符合药监局法规文件的要求。 产品注册检测报告 应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具 认可的检测范围内出具检测报告 需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告 不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 注:免于注册检测的医疗器械应提交说明文件,并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 注册检测报告应为全性能检测报告,应包括历次修标单内容。 2007年10月1日开始执行205号文件的要求,执行9706的产品应提交110项的报告 临床试验资料 临床试验 临床试验合同(或协议) 临床试验方案 临床试验报告 临床举证 同类产品临床试验资料 对比说明 质量体系的有效证明文件 体系考核报告 认证证书 生产实施细则的验收报告 涵盖申报产品 产品质量跟踪报告 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明 在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等 产品使用说明书 应符合10号令、国标、行标及注册产品标准的相关要求。 医疗器械注册登记表 《 医疗器械注册登记表》 内容填写齐全、准确 如执行国、行标可不填写标准年代号 应能体现不同型号的区别 如有商品名称应明确 重新注册的情况说明 重新注册的原因 生产地址改变 主要性能指标改变 到期换证 应详细描述与前次注册产品的异同 注册产品照片 不同规格、型号 5寸以上(含5寸)彩色照片 清晰反映产品全貌。 注册软盘 包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 内容应与申请材料相一致。 应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 产品注册证书变更及补办 生产企业实体不变,企业名称改变 生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变 产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变 医疗器械说明书备案 不涉及产品技术性变化 补办医疗器械注册证书 产品注册证书变更及补办 识别变更情况 先进行许可证变更 《中华人民共和国医疗器械注册变更(补办)申请表》 变更后的《医疗器械注册登记表》 原认可表 back 体系考核 考核依据 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局令 第22号 申报流程 受理大厅咨询窗口申请 体系考核 前期准备 建立体系 有效运行 内部审核 建立体系 YY/T 0287-2003 医疗器械法律法规 企业实际情况 back 有效运行 企业应保存有体系运行的有效记录。 back 临床试验 依据 《医疗器械临床试验规定》 国家食品药品监督管理局令第5号 临床试验资料要求 《医疗器械注册管理办法》 《第二类医疗器械产品生产注册》 《医疗器械临床试验规定》应注意的问题 医疗器械临床试用:市场上尚未出现过,验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证:同类产品已上市,验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 《规定》中应注意的问题 医疗器械临床试验的前提条件: 具有复核通过的注册产品标准(产品企业标准)或相应的国家、行业标准; 具有自测报告,且结论合格; 具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论合格; 需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械,应当具有动物试验报告。 《规定》中应注意的问题 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械

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    • 内容提供方:小雁子
    • 审核时间:2016-09-27
    • 审核编号:5120031011000211

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