培训课件_江苏省医疗器械质量体系考核检查指南.ppt

我们只专注于医疗器械领域 八、产品检验和试验 ★ 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 负责人： 建立了软件测试部，负责对拷贝后软件的测试。 安装后的软件由安装人员进行现场测试，测试后进行试运行，确保软件的稳定性和可靠性。 源代码编写完成后，由开发部对其进行测试。 我们只专注于医疗器械领域 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 负责人： 建立了《监视和测量控制程序》，对原材料进货检验、过程检验和完工检验做出了规定。 规定了只有通过了所有的测试和试运行的软件才能被最后交付使用。 我们只专注于医疗器械领域 3. 是否进行进货检验和验证。 负责人： 建立了《产品监视和测量程序》，对进货检验和验证做出了规定。 所有采购的物资（包括设备）必须经过验证才能投入使用，验证的方式包括各种测试、查看合格证明、试用等。 提供进货验证记录。 我们只专注于医疗器械领域 4. 是否进行过程检验。 负责人： 《产品监视和测量程序》规定了对研发过程进行各种测试，包括了自检、互检、巡回检验和半成品检验。 我们只专注于医疗器械领域 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 负责人： 提供产品标准和出厂检验报告。 回答关于出厂检验项目的测试方法。 提供产品留样记录。 我们只专注于医疗器械领域 ★ 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 负责人： 提供《出厂检验报告》和《注册检验报告》； 回答关于检验项目和检验方法的问题。 我们只专注于医疗器械领域 7. 企业有无相应的测试设备。 负责人： 提供《检验设备台帐》； 提供《检验设备维护保养记录》； 现场查看检验设备。 我们只专注于医疗器械领域 ★ 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 负责人： 建立了《监视和测量装置控制程序》（P ） 规定了对监测设备进行周期维护； 提供《监测设备维护记录》 我们只专注于医疗器械领域 九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 ★ 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 负责人： 建立《内部审核控制程序》和《管理评审控制程序》 产品审核 进货检验、过程检验、出厂检验、形式检验。 质量体系审核 内部审核、管理评审 公司于 年 月进行了质量体系审核，审核员是 ，开出了 项不合格，已经完成了纠正措施。 提供内审记录和管理评审记录，并回答记录中的相关问题。 我们只专注于医疗器械领域 ★ 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 负责人： 建立《不合格控制程序》，规定了原辅材料、软件出现不合格时的处理流程。 不合格处理方法包括： 退货、返工、返修、现场整改等方法。 提供不合格品处置记录 我们只专注于医疗器械领域 ★ 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录 负责人： 建立了《客户要求与沟通管理程序 》、《忠告性通知控制程序》和《不良事件报告控制程序》； 提供顾客投诉及处理记录； 我们只专注于医疗器械领域 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 负责人： 建立了《纠正和预防措施控制程序》；规定了不合格的发现、识别、分析和制定纠正预防措施的流程。 提供纠正预防措施记录。 我们只专注于医疗器械领域 正确态度 有问必答，任何问题都有交代 不要撒谎 不要谦虚 不要紧张 我们只专注于医疗器械领域 审核员调查方法 现场审核可通过现场观察，查阅文件和记录，提问与交谈和实际测定等方法调查，概况起来是： 提问： 倾听： 仔细观察： 记录： 追踪验证： 我们只专注于医疗器械领域 审核员提问方式 带主题的问题：说到测量仪器，你们是如何校准的？ 扩展式的问题：你为什么觉得有必要这样做，由此你采取了哪些措施？ 讨论式的问题：你认为什么是有效的方法处理它？你将如何着手这项工作？ 调查式的问题：这项工作，你觉得应当做到什么程度？你对这方面有什么想法？ 反问性的问题：你不认为需要一个文件化的作业指导书？ 假设性的问题：如果合格供方不能及时供货怎么办？ 验证性的问题：请拿出审核计划。 我们只专注于医疗器械领域 审核前的安排 1 全公司动员 2 确定陪审员 3 审核计划的布置 4 搞一次“5S”运动 5 关键的人员不许请假 6 生产计划的安排 7 不安排访客 8 制作欢迎词 我们只专注于医疗器械领域 被审核过程的一些技巧 1 做笔记 2 准备一些纸条 3 适时表达好意 4 适时透露不符合项的指标 5 引路 6 不要一大堆文件送去去审查 7 不要指出自己的不是或其它的不是 8 回答A问题不要延伸B问题 9 未听清楚问话或不明问话的含义时不要作答 10 不熟悉的问题不要作答 11 用标准、程序文