新风胶囊对32例干燥综合征患者的疗效及生活质量的影响.docVIP

新风胶囊对32例干燥综合征患者的疗效及生活质量的影响 　　【摘 要】目的：观察新风胶囊对干燥综合征患者的疗效及生活质量的影响。方法：将64例干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组，每组32例。治疗组给予新风胶囊治疗，对照组给予羟氯喹治疗，两组均以3个月为1个疗程。观察患者临床疗效及两组治疗前后生活质量积分、抑郁自评量表积分（SDS）、焦虑自评量表（SAS）及中医症状积分等的变化。结果：①两组治疗后血、尿常规，红细胞沉降率，类风湿因子，抗核抗体谱，补体，免疫球蛋白，肝、肾功能，泪膜破碎时间均较前好转，且治疗组优于对照组 　　（P 0.05）；②干燥综合征患者双眼荧光素角膜评分，两组治疗后较治疗前评分明显下降，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P 0.05）；在3项加分的角膜改变中，以着染点融合最常见，其次为着染点出现在瞳孔区角膜，丝状角膜炎最少见。③两组治疗前后静态唾液流率比较，治疗后较治疗前唾液流率明显增加，差异均有统计学意义 （ P 0. 05）；治疗后两组间静态唾液流率比较，差异有统计学意义 　　（P 0.05）；治疗组治疗后的SF-36各维度评分高于对照组，SAS、SDS评分低于对照组，差异均有统计学意义（P 0.05）。结论：新风胶囊在对干燥综合征的临床疗效、患者总体生活质量、以及改善患者焦虑抑郁情绪、唾液流率、中医证候方面疗效优于羟氯喹。 　　【关键词】 干燥综合征；新风胶囊；疗效；生活质量 　　干燥综合征（sj?gren syndrome，SS）是一种以侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体，具有高度淋巴细胞浸润为特征的弥漫性结缔组织病。本病是以口鼻干燥、眼干及涩痛、异物感等为主要表现的虚弱性疾病。除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。SS是近代才发现的免疫性疾病，中医古代的理论只能参考，采用古方治疗本病常常不能见效，并且还会引起一些不适或不良反应。因此，必须进一步传承创新[1]。刘健教授认为本病与脾虚密切相关，脾气散精失常为其基本病机。笔者使用自创新风胶囊治疗干燥综合征，现总结报告如下。 　　1 临床资料 　　1.1 一般资料 选取2011年10月至2013年4月在安徽中医药大学第一附属医院住院治疗的SS患者64例，按照随机数字表法分为治疗组和对照组，每组32例。治疗组男1例，女31例；年龄31～73岁，平均（55.26±12.38）岁；病程最短6个月，最长17年，平均（6.21±4.43）年。对照组均为女性；年龄32～78岁，平均（55. 1±6.5）岁；病程最短6个月，最长15年，平均（7.80±3.71）年。两组患者在年龄、病程、病情等方面比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。 　　1.2 诊断标准 按照2002年制订的干燥综合征国际分类（诊断）标准[2]。 　　1.3 纳入标准 符合上述诊断标准且所有研究对象通过伦理学审查，并签署知情同意书。 　　1.4 排除标准 ①颈头面部放疗史，丙肝病毒感染，AIDS，淋巴瘤，结节病，GVH病，抗乙酰胆碱药的应用（如阿托品、莨菪碱、溴丙胺太林、颠茄等）者；②合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；③发病前有精神障碍家庭史和发病后有意识障碍的患者；④妊娠及哺乳期妇女。 　　2 方 法 　　2.1 治疗方法 两组患者在治疗期间均停用糖皮质激素和慢作用药，非甾体类抗炎药和其他对症治疗的药物维持不变。治疗组服用新风胶囊（安徽中医药大学第一附属医院制剂室生产，皖药制字批药物组成：黄芪、雷公藤、薏苡仁、蜈蚣等，每粒胶囊含生药浸出物0.5 g）， 　　每次3粒，每日3次，3个月为1个疗程，连服1个 　　疗程。对照组服用硫酸羟氯喹片（HCQ，上海中西制药有限公司生产，批号120705，每片0.1 g）， 　　每次2片，每日2次。服用天数及疗程同治疗组。 　　2.2 观察指标 血、尿常规，红细胞沉降率（ESR），类风湿因子（RF），抗核抗体（ANA）谱，补体，免疫球蛋白，肝、肾功能，泪膜破碎时间，角膜荧光染色，静态唾液流率。观察患者治疗前后的脾虚症状，包括口干、眼干、鼻干和口腔烧灼感、食少纳呆、齿松发脱、面色萎黄、舌苔脉象等。 　　2.3 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[3]标准。按症状轻重（重度6分、中度4分、轻度2分、无症状0分）对治疗前后进行积分统计。中医证候疗效评定标准[3]：临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，实验室观察指标正常。显效：症状、体征明显缓解，实验室观察指标明显改善。有效：症状、体征减轻，实验室观察指标有所改善。无效：症状、体征及实验室观察指标无明显改善。 　　2.4 静态唾液流量测定 静