福建省药物临床试验数据自查核查工作方案.docVIP

福建省药物临床试验数据自查核查工作方案 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，保证上市前药物临床试验的安全有效，制订福建药物临床试验自查核查方案： 一、工作目标 省食品药品监督管理对行政区域内申请人自查工作监督。临床试验数据不能溯源，数据不完整的确保临床试验数据真实、可靠相关证据完整。 三、工作步骤 （一）动员部署 召集省内企业及14家GCP机构召开自查核查动员大会，引起相关企业与机构高度重视企业及GCP机构在8前将涉及项目填写发送到省局注册处相关企业和机构自查自查的内容包括：核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。生物样本的采集过程及运送与交