丸剂车间质量监控及管理概念.ppt

丸剂车间质量监控要点 2015年6月 丸剂简介 丸剂简介 丸剂的分类 丸剂简介 分类 丸剂简介 分类 丸剂简介 优点: 1. 释药缓慢，作用持久，多用于慢性病的治疗，某些新型丸剂可用于急救； 2. 对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性； 3. 包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等 4. 生产技术和设备比较简单。 丸剂简介 缺点: 1. 服用剂量大，小儿服用困难； 2. 生产流程中污染机会多； 3. 操作不当可影响崩解和疗效。 水丸制备流程 原辅料的接收 监控点 状态标识、名称、批号、数量、质量、清洁状况 ⑴原料：三方到场（上下车间质量负责人、质量保证部人员）核对品种、批号、数量（工艺要求）、质量（质量标准），递交许可证三方签字。 ⑵辅料：品种、数量、外观质量（检验单号） 称量配料 监控点 地点：称量间 衡器：灵敏度、衡器校验周期 物料：数量（工艺要求）、外观质量、状态标识 记录：及时准确地记录称量数据。 容器：清洁状况 制 丸 制 丸 制 丸 二、机制丸（塑制法） 监控点 设备、容器具的卫生状况，搅拌时间，切刀规格，丸径要求，混合程度和干湿程度（随时检查） ⑴混合程度：色泽均匀，无结块 ⑵干湿程度：软硬适中 ⑶丸径：符合工艺要求 盖 面 干 燥 监控点 设备、容器清洁状况，蒸汽压力，干燥温度，干燥时间，翻搅频次，状态标识 质量标准 ⑴干燥温度：符合工艺要求（一般不超过60℃） ⑵干丸水分：水丸、浓缩丸不得过7.5% 水蜜丸不得过10.0% ⑶溶散时限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超过45分钟。 四神丸、浓缩丸不超过90分钟 ⑷重量差异：按各品种项下规定 撞光、干燥 监控点 撞光：设备、容器清洁状况，辅料质量、状态标识、外观 质量 干燥：同干丸干燥要求 质量标准 ⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀 ； ⑵水分：水丸、浓缩丸不得过8.0% 水蜜丸不得过11.0% ⑶溶散时限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超过50分钟。 四神丸、浓缩丸不超过100分钟 ⑷重量差异：按各品种项下规定 选 丸 目的：使大小一致，保证丸粒圆整、剂量准确 监控点 设备、容器清洁状况，筛网规格、状态标识 质量标准 重量差异：按各品种项下规定 包 衣 包衣 目的：a.避光、防潮，以提高药物稳定性；b.掩盖药物的不良气味； c.隔离配伍禁忌成分；ｄ.采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高用药的安全性； e.包衣后表面光洁，提高流动性；f.提高美观度；g.改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。 包衣种类：（1）药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。　　（2）保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。　　（3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。 包 衣 监控点 包衣前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 包衣中：随时检查性状，操作时间、频次，辅料用量 包衣后：性状、溶散时限、重量差异、水分，状态标识 质量标准（香砂养胃丸、防风通圣丸） ⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀 。 ⑵溶散时限：不超过50分钟 ⑶重量差异：±7.0% ⑷水分：不超过8.0% 蜜丸制备流程 炼 蜜 炼 蜜 合 坨 监控点 设备、容器清洁状况，蜜温，混合程度，搅拌程度，状态标识 温蜜：温度按工艺要求，随用随温，当天用完，及时清场，不得隔夜存放 混合程度：色泽均匀，无结块 搅拌程度：随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附 器壁 制 丸 监控点 设备及现场清洁状况，物料状态标识，药坨质量，辅料质量，重量差异，天平灵敏度 质量标准 ⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀 。 ⑵重量差异：6g±5.0%, 9g±4.0% ⑶水分：不超过13.5% 天平使用注意事项：①水平放置；②使用前按要求开机预热一定时间；③每次使用前进行校准操作；④避免位置移动。 内包装 铝塑包装 操作程序 内包装 监控点 生产前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 物料数量、包材质量（有检验单号） 产中：随时检查包装密封度、批号打印及装量差异情况， 认真填写包材使用信息（物料库卡、标签说明书台帐） 产后：及时悬挂物料状态标识，送暂存地点集中存放 质量标准 ⑴封口：封口严密