兽药GMP常见考核问题解析.doc

兽药GMP常见考核问题 1、毒剧品管理方式和领用程序? 2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产? 应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。 3、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购) 4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量); 5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化? (1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度; (2)建立了国家兽药储备制度; (3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念; (4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度; (5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度; (6)建立了兽药不良反应监测报告制度; (7)建立了兽用生物制品批签发管理制度; (8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批; (9)取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准; (10)强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度; (11)对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政; (12)对经营原料药和人用药做出了明确规定; (13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求; (14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。 6、分析天平放置的环境有什么要求?(温度25±2、湿度70%以内) 7、滴定管、仪器的检定周期是多少?(三年) 8、碱式滴定管的检定周期是多少?(一年) 9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?(高中以上) 10、生产收率超过规定怎么办?(复查、暂停发货) 11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题?(可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查) 12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?(立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止)。 13、中药材外包装应标示的内容有哪些?(品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期) 14、批生产记录包括哪些内容?(见61题)批记录要求是什么?(真实完整) 15、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些? 16、产品收回的程序? 17、兽药标签与说明书的主要内容有哪些? 应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口企业注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名称。 18、如何区分管道内容物?(状态标志) 19、如何判定职工串岗?(服装和上岗证) 20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论?(本品按该产品企业内控质量标准检验，结果符合规定) 21、产品质量档案应包括哪些内容?(产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况) 22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办? 23、洁净室温湿度要求(温度18-26、湿度30-65%以内) 24、灯检人员的视力要求(裸眼0.9以上)，灯检人员能否长时间不间断的工作?(不能，因为视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时)。 25、制定质量标准的程序是什么? 26、销售记录的内容和作用 作用:(1)通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。 (2)作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。 (3)可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。 (4)当经销商或用户对该产品质量提出质疑时，可以根据销售记录，查清是否确是本公司的产品，防止假冒本公司的产品。 27、洁净室的概念和级别?(三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级) 28、不同洁净级别厂房之间的压差是多少?(5Pa)洁净室与非洁净室的压差是多少?(10Pa)洁净室与外界的压差是多少?(12