兽用生物制品培训如何尽快通过技术评审21解析.ppt

仁心仁术，必真必精。 祝研发出更多好的制品，并都能尽快获得注册。 谢 谢！ * 兽用生物制品如何尽快通过技术评审 王乐元 中国兽医药品监察所 农业部兽药评审中心  兽用生物制品的重要性 好的生物制品 伪劣的生物制品 评审与注册 评审（技术审查、技术评审） 注册（行政审批决定） 责任及责任转移 行政机关（法规制订和解释，作出行政审批决定） 评审机构（技术评审过程的组织、服务） 评审专家（审评意见与结论） 申请人（研究、申报，真实性、科学性、完整性、规范性等） 责任转移 要把自己的事干好 兽用生物制品评审的重要性 技术上的全面审查和评价（安全、有效、质量可控） 确保防疫灭病、生物安全、畜产品安全、公共卫生和人民群众健康的第一道关口 兽用生物制品评审的依据 相关法规（共同的依据、共同遵守） 现有的文献、风险分析和控制、评价技术和手段 个人咨询意见不作为评审依据 兽用生物制品评审的原则 依法、科学、规范、公正 我国兽用生物制品评审的特点和过程 专家会议评审 临床审批、新兽药注册、进口兽药注册、进口兽药再注册、兽药变更注册 技术审查：形式审查、临床审查、再注册审查 技术评审：初审、（复核、验证）、复审 目标的统一 为三农服务，保障公共卫生安全，保护环境和生态安全，保证畜产品安全 批准复核注册要求的制品 符合注册要求的制品尽快获得批准 制品研究和质量管理手段的持续改进和提高 评审技术和评价手段的持续改进和提高 注册员的重要性及要求 重要性 桥梁与纽带， 咨询与指导 检查与监督 要求 懂专业 懂法规 懂程序 有操守 如何才能通过评审 能否通过评审取决于： 新制品是否安全（对靶动物、非靶动物、人类、畜产品、生态及环境等） 是否有效（预防、治疗、诊断） 是否质量可控（质量的检测、安全风险的检测、方法的可靠性和重复性）的原则 是否符合国家防疫政策 是否符合注册的技术要求（包括资料要求） 是否取得绝大多数评审专家的认同 如何尽快通过评审 影响注册速度的主要因素： 研究工作要做好：新制品研究的创新性、科学性和系统性（683号公告） 申报资料要准备好：规范和完整性（442号、1704号公告） 评审意见要认真对待、积极回应：及时和充分性等。 研究工作的重要性 好的新制品是研究出来的，而不是评审出来的。 如何做好研究 选题：准确（符合防疫政策、生产需要、有创新） 研究： 研究条件－符合要求 研究方案－科学、系统，指导原则（方法、最低数量要求等） 研究过程：生物安全、质量控制 研究结果：数据、分析、结论 研究记录：真实、规范、完整 管理－GLP（质量管理、记录、档案） 申报资料的重要性 是评审最重要的依据（以研究数据说话） 是与评审专家交流的最重要途径 取得评审专家认同的最重要途径 申报资料是给专家看的 申报资料是要归档的（核档） 申报资料不是编造出来的 评审资料不是堆积起来的 真实、详细、科学反映制品的研究过程和研究结果。 充分阐明质量标准制订的依据。 如何准备申报资料 真实、充分 科学、规范 准确、无误 有关、友好 关于申请表 认真阅读填写说明 填写完整、规范、清晰 按照填写说明逐项认真填写、盖章、签名、日期 关于证明性文件的注意事项 未提供、提供不全 无效、过期 不一致 不适用 超范围 未按要求提供原件 未盖章、盖章不全 未公证 关于研究资料（共性问题） 存疑或不可信 提交不全 编排混乱、不规范、明显错误 不一致、前后矛盾 过于简单，不符合一般格式和要求，难以用于评价 缺少数据 缺少研究有关信息（时间、地点、签名、签字日期等） 无关资料 关于试行规程（生产大纲）、质量标准、说明书、内包装标签 提交不全 不详细、不完整 格式、内容、文字不规范 规定不全、规定不明确 相同部分的内容规定不一致 附件引用错误 制订缺乏依据和数据支持 标准低 缺乏可行性 关于批生产检验记录 1704号公告新要求。 完整真实提供。 关于质量标准起草说明 起草说明的作用 对标准中确定的指标逐条进行说明 逐条并指出有关研究和数据的出处 与类似产品标准的比较 如何补充资料 有针对、按要求、全面、及时 对评审意见逐条回应 进行过研究的－补充提交研究资料 没有相关研究的－补充试验并提交研究资料 原申报资料已提供的－进行说明 其他有关问题－进行综述、说明，并提供佐证（对试行规程、质量标准等有改动的必须逐条说明，对数据有改动的必须逐条说明） 如何规范性修改标准 根据专家评审意见 根据试验或检验结果和数据 根据现行兽药典 慎重修改 逐条说明 防止差错 如何确认标准 告知书 确认标准的重要性 确认标准的注意事项 临床试验的问题 前提：完成全部临床前研究，按要求提供资料 办理：一次性审查 重点： 研制单位资格和防范条件 安全性风险和风险控制措施 样品 试验方案 责任