中药群体药代动力学专家共识（征求意见稿）.docVIP

中药群体药代动力学专家共识（征求意见稿） 　　[摘要] 中药群体药代动力学（population pharmacokinetics，PPK）研究以治疗窗窄的有毒中药、或目标人群极不均一的中药、或不良反应较多的中药为研究对象，选择中药中有确切治疗作用的已知成分、有毒成分、有毒代谢酶为研究指标，采用完整的PPK采样设计方法制定采样时间点和样本量。利用气相色谱法、高效液相色谱法、色谱-质谱联用法等方法检测目标成份。最终采用总量统计矩分析方法拟合各成份PPK参数，获得能体现中药整体趋势的PPK模型，为临床合理调整给药剂量提供依据。 　　[关键词] 中药；群体药代动力学；专家共识 　　群体药代动力学（population pharmacokinetics，PPK）是将经典的药动学原理与统计学模型相结合，定量考察患者群体中药物浓度决定因素的研究方法。开展PPK研究，可依据患者实际情况调整给药剂量、指导临床合理用药，从而提高药物的安全性及有效性。1999年美国FDA颁布群体药代动力学技术指导原则，对化学药物PPK的设计、实施、检测、分析等均予以规范。由于中药与化学药物不同，其具有多成分、多靶点的特点，各有效成分的药代动力学特征彼此存在巨大差异，如果用单成分药动学方法研究中药显然难以适用。因此，制定中药PPK的专家共识意义重大。根据美国FDA的《群体药代动力学技术指导原则》、国家食品药品监督管