检验结果超标调管理规程.docVIP

检验结果超标 题目：检验结果超标 起草人： 起草日期： 颁发部门：质管部 编码：JS1309·167-00 部门审核： QA审核： 审核日期： 替代： 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：共 16 页 分发部门：质管部、生产部、物流部、各生产车间、QC室 1.目的：规范检验结果超标检验结果超标检验结果超标 4.2.3实验室初步调查阶段 本阶段调查的目的是确认实验室偏差是否由取样或检验过程中的差错所导致。首先按《基本项目调查表》进行调查，再根据具体情况执行其他相应的调查表（如微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。 4.2.4若调查发现检验操作有误或样品本身不具有代表性时，应进行全面实验室调查。 4.2.5全面实验室调查阶段 全面实验室调查采用再取样或原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。 4.2.5.1含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份（他复），所获取的八份检验结果（包括初检两份）按如下流程进行判定（如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）： 若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药品质量标