药品不良反应报告表的填写要求重点分析.doc

药品不良反应报告表的填写要求 《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。 1. 药品不良反应／事件报告表的填写 每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。 如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。 填写详细要求： （1） 新的□ 严重□ 一般□ “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。 （2）编码 编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。 （3） 单位名称 填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。 （4）部门 部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。 （5）电话 电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：010 （6）报告日期 报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。 （7）患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。 如药品不良反应涉及胎儿/乳儿或母亲，或者两者均涉及，报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时： 如药品不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲； 如药品不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； 如只有胎儿/孩子出现药品不良反应（除了死亡或自然流产），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现药品不良反应的药品列在可疑药品栏目中； 如胎儿/乳儿和母亲都有药品不良反应发生，应填写两张表，并注明两张表的相关性。 （8）出生日期 患者的出生日期，出生年应填写4位如无法获得日期，应填写发生药品不良反应时的年龄。 （9）体重 注意以千克（公斤）为单位，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 （10）联系方式 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 （11）家族药品不良反应/事件 根据实际情况在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。如果需要详细叙述，请另附纸说明。 （12）既往药品不良反应/事件情况 既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明 （13）不良反应/事件名称 不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》 （14）不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。 （15）病历号／门诊号 认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。 企业报告时需填写病例发生医院的名称。 （16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况 在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。 在填写不良反应/事件的过程时，要求摘要描述。在填写不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的转氨酶水平，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如： ① 高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等 ② 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮