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13-制药2BF药物分析论文 题目：中药制剂的质量标准 姓名：尹思浩 班级：13制药二班 学号：14132700847 序号：27 中药制剂的质量标准 摘要：从中药质量标准的制定，中药质量标准所遇到的困难及中药质量标准的可行途径阐述中药质量规范化、现代化、表明中药质量标准是中药现代化的前提。我国应尽快制定有关中药质量标准。 关键词：中药现代化；质量标准；指纹图谱；GAP 中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献，随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈。中药行业面临着现代化的紧迫任务。现在我国加入了世界贸易组织，这为我国中医药的发展提供了机遇，但也面临很大的挑战。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，就首先要标准化，中药质量标准成为中药现代化的前提。 标准问题是我国目前，科技界面临的一个很大的问题，吴仪副总理曾在国家标准委成立大会上讲话时指出，随着我国社会主义市场经济体制的逐步完善和我国即将加入世界贸易组织。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用，标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。俗话说：“膏丸丹散，神仙难辨”。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题[1]。 1质量标准的确定 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点 中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别于西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用 因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系[2-3]。中药现代化研究须从中药材质量的源头抓起，中药材是中药研究与开发的基础，历来备受重视。目前，中药材的生产采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。由国家中医药管理局、国家药品监督管理局、科技部、国家计委、国务院扶贫办等组织实施的中药材生产质量管理规范（GAP），已于2002-06-01正式颁布实施。该规范对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，是中药材生产总的指导原则，是中药现代化研究的切入点，是整个中药现代化的“水之源，木之本”，是中药材生产向法制化轨道迈进的开始[4]。中药材具有区域性，自然条件（气候、土壤、病虫分布、生物链反应）、栽培方法、肥料的使用和采收时间等直接影响着中药材的内在质量。我国地域辽阔纵跨寒带、温带、亚热带和热带。冬季全国南北之间的温差较大，夏季较小。我国山地面积广大，山区地形复杂，高低相差悬殊，土质种类繁多，气候不仅南北差异较大、垂直差异也大。南方多雨水，北方少雨多干旱。种种原因直接影响着中药材的内在质量。所以，中药材的质量除严格按照（GAP）管理外，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程（SOP），地域性SOP直接影响着中药材的源头质量[5]。 2制定中药质量标准的困难所在 由于中药的复杂性，使得目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制。这样的质量标准有一定的实用意义，但对中药来讲，并没有从整体上把握药物，而中药必须作为一个整体加以评价[6-7]。 2.1对药品的质量控制不够全面，不能直接评价疗效 就现阶段的中药质量标准而言，与化学药品的质量标准的不同之处在于它还不是可以据以直接评价疗效的标准，只能是作为药品生产部门控制和检验最终产品的一致性