BioKnow.docx

临床研究数据管理系统(Paper版) 录入|管理|报告 北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙博士zyl@ 北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7 010/ 0104008-313-598 大纲 方案简介 技术平台 平台设计 平台特色 典型案例 整体解决方案 百奥知医药临床研究数据管理一体化信息平台包括临床数据电子采集、随访管理、 中央随机化、医学编码、DM报告、统计报告、移动端采集等，技术平台采用具有 自主知识产权的BioKnow-UAP框架。 该技术平台依据美国、欧洲、日本、中国的各种行业规范。 该套解决方案可解决临床I、II、III、IV期，上市后再评价等各个阶段的临床研究过 程中的数据采集与管理问题，覆盖全生命周期，解决新药研发协调困难、管理混乱 、信息封闭、决策迟滞等问题，降低研发成本、提高研发效率，实现全面信息化管 理，为新药研发提供规范化管理工具。 适用场景 新药研究 I期、II期、III期、 IV期 上市后研究 不良反应监测 药物经济学 新适应症 临床课题 新疗法 回顾和前瞻研究 疾病注册登记 覆盖完整研究路径 临床前研究 安全警戒 临床研究（I-IV期） 临床研究整体流程 试验前 试验中 试验后 数据管理计划 临床试验方案和CRF 系统访问申请 系统逻辑核查 数据审核 数据核查计划 数据录入 SDV 数据库锁定 eCRF设计 设计文档  人工/医学核查 一体化技术平台 测试报告 用户测试 确认函 正式发布  数据核查 质疑管理 医学编码 SAE一致性核查  数据库关闭 数据导出 数据统计 全生命周期临床研究数据管理 一体化云平台战略 药 厂 A药厂 息 门 户 B药厂 C药厂  药监局 一体化技术平台 电子数据采集子系统 医 院 中央随机化子系统 A医院 信 息 药物安全警戒管理系统 门 户 标本采集管理子系统 临床项目管理子系统 B医院 ………. 监察员 C医院 CRO公司 用户信息门户 信息平台优点 提高工作效率 提升数据质量 缩短药物研发周期 加强质量监管 与国际接轨 提升公司竞争力 系统角色 角色名称 角色描述 DE 两次数据录入，比对 数据确认、锁定 DM 批量质疑，打印、发送、接收纸质质疑表 处理、关闭质疑 数据冻结 DBBuilder EDC设计、核查规则设计，账户管理，高级功能查看 Read_only 查看所有数据 大纲 方案简介 录入比对 技术平台 数据管理 数据报告 全程QC 平台设计 数据安全 平台特色 典型案例 技术平台 数据安全 录入比对 全程QC 数据管理 数据报告 受试者列表总览 每个小格表示一个表单 空格表示本表数据未录入 实心小格表示已录入 红色感叹号表示有质疑未解决 灰色感叹号表示质疑已解决未关闭 绿色对勾表示质疑已关闭 两次录入受试者基本信息一致性确认 两次录入基本信息一致，第 二次录入信息方可保存，确 保受试者基本信息一致 单个受试者CRF总览 CRF表 访视周期 两次录入受试者信息一致并且都保存后开始访 视信息录入 CRF表填写多种方式(1) 普通CRF，一个访视只有一条记录 一个访视里包含多条记录 CRF表填写多种方式(2) 访视里要求“访视日期”优先填写 带“是否”控制的CRF CRF表填写多种方式(3) 带有默认明细子表，并可增加 带有默认明细子表，不可增加 带有内嵌式表格 数据填写在线质控 字段逻辑核查在线提示 正常异常根据检测值范围自动判 断是否一致 与中心、Lab、单位、性别、年 龄、时间都可为约束条件。 数据填写CRF表单帮助 修改原因及历史 修改原因必填 历次修改历史 二次录入自动核对 大纲 方案简介 录入比对 技术平台 数据管理 数据报告 平台设计 全程QC 数据安全 平台特色 典型案例 1、数据管理：核查质疑签字 流程审核 数据核查  数据批量流程审核 数据逻辑核查：支持准确性、完整性核查，本表、跨表核查 时间核查 ：支持本表、跨表核查 实验室值范围核查：支持研究中心、LAB、性别、检测项单位、年龄范围、 有效时间自由组合筛选，正常异常根据检测值范围自动判断是否一致 单条数据质疑：字段质疑、表质疑 质疑管理 ? 系统自动质疑：按核查规则、实验室值范围核查 ? 外部质疑导入 流程图 录入员(DE) 受试者信息录入 质疑（DM） 确认数据比对无误，锁定数据 批量产生质疑打印质疑单 根据质疑回复修订质疑 确认质疑关闭完毕，冻结数据  00：初始录入 锁定（DM） 10：已锁定 冻结（DM） 20：已冻结 批量审核 数据核查-逻辑、时间核查 DM批量进行数据核查（逻辑 核查、时间核查）。 可每天自动发送质疑或手工点击 “批量逻辑核查”。 已发送未解决的不重复发送。