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GMP简介与记录填写 首先和大家探讨几个问题 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关记录填写 面对GMP每位员工应该如何做 第一章 1、什么是GMP 问题2、GMP的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 2、GMP的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。 2、GMP的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？ 3、GMP的三个要素 4、GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 4.1 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 4.2 对药品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 4.3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。 其实质量保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。 5、GMP赋予药品质量新的概念 药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。 5、GMP赋予药品质量新的概念 案例：2001年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。 生产管理－如何填写记录 空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。 记录用墨水书写。 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上”等表示。 8、生产管理－如何添写记录 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5，5/1等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。 第三章 1、严格遵守公司文件和规章制度 写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记的 （即写、作、记一致） 公司的各种文件是前人经验的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。 2、工作中认真、负责、细致 工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错。 善于发现问题，能够及时将发现问题汇报。 3、不断总结经验提出合理意见预防事故的发生 我们的GMP还处于初级阶段，还有很多漏洞需要充实，需要大家共同努力，不断完善。 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美国辉瑞本部，专业技术人员到美国培训一年，生产后对软件系统修改三年才能满足目前大连辉瑞公司的需要。 GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产技术标准，是药品生产企业的立足治本，是我们每一名员工应该遵守的规范，和我们每一名员工息息相关。 * * 什么是质量？ 我们想把一个产品销售出去的基本条件？ GMP基础知识简介 “GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」。  因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。 湿件 硬件 软件 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。 第二章 GMP生产记录相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何作 如果做到以上你是一名合格的员工 如果做到以上你是一名优秀的员工 如果做到以上你一定有晋升的机会 *