中药药剂学-浸出药剂调查报告.ppt

浸出药剂 浸出药剂的概述 定义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，浸软 饮片中有效成分而制成供内服或外用的一类制剂。 特点： （1）体现方药多种浸出成分的综合疗效与特点。 （2）服用量少，使用方便。 （3）部分浸出药剂可作为其他制剂的原料。 浸出药剂的种类及特点 一、汤剂：亦称汤液，系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁而得到的液体制剂。 1.汤剂的制备 （1）制法：采用煎煮法制备，在饮片中加适量水浸渍适当时间，加热至沸，并维持微沸状态一定时间，滤取煎出液，药渣再依法加水煎煮1~2次，合并各次煎液、即得。 （2）注意事项：A.煎煮条件的控制 B.特殊中药的处理 2.汤剂的质量要求：具有种药物的特殊气味，无焦糊味，且无残渣、沉淀和结块。有胶类烊化加入者，应混合均匀，不聚结沉降。有粉末状药物加入者，经搅拌应分散均匀，不结块，不沉降。 二、合剂：系指饮片用水或其他溶剂。采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称为“口服液”。 1.合剂的制备 （1）制法：A.浸提 B.精制 C.浓缩 D.配液 E.分装 F.灭菌 （2）合剂制备工艺流程： 2.合剂的质量要求与检查：（1）性状 （2）相对密度 （3）pH值 （4）装量（5）微生物限度 三、糖浆剂：系指含有提取物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，中药糖浆剂中含蔗糖应不低于45%（ɡ/ml）。根据组成和用途不同，糖浆剂分为三类：单糖浆、芳香糖浆与药用糖浆。 1.糖浆剂的制备 （1）制法：A.溶熔法 B.冷溶法 C.混合法 （2）工艺流程图： 2.注意事项：（1）控制微生物污染，避免糖浆剂长霉变质（2）防止糖浆剂出现沉淀 四、煎膏剂：系指饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。煎膏剂以滋补为主要作用，同时兼有缓和的治疗作用，故又称膏滋。 1.煎膏剂的制备 （1）制法：A.煎煮 B.浓缩 C.炼糖（或炼蜜）D.收膏 E.分装与贮存 （2）工艺流程图： 2.煎膏剂的质量要求与检查：（1）性状（2）相对密度（3）不溶物（4）装量（5）微生物限度 五、酒剂与酊剂：酒剂有名药酒，系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清 液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。 1.酒剂的制备 （1）制法：A.冷浸法 B.热浸法 C.渗漉法 D.回流热浸法 （2）工艺流程图： 2.酊剂的制备 （1）制法：A.溶解法 B.稀释法 C.浸渍法 D.渗漉法 （2）工艺流程图： 3.酒剂与酊剂的质量要求与检查：（1）性状（2）乙醇量（3）总固体（4）甲醇量（5）装量（6）微生物限度 六、其他浸出药剂 1.流浸膏剂：系指饮片用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。 （1）流浸膏剂的制备：大多采用渗漉法制备。 （2）流浸膏剂的质量要求与检查：A.性状 B.乙醇量 C.装量 D.微生物限度 2.浸膏剂：系指饮片用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去大部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。 （1）浸膏剂的制备：一般多采用渗漉法、煎煮法、回流法或浸渍法。 （2）浸膏剂的质量要求与检查：A.性状 B.装量 C.微生物限度 3.茶剂：系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。 （1）茶剂的制备：A.块状茶剂 B.袋装茶剂 C.煎煮茶剂 （2）茶剂的质量要求与检查：A.性状 B.水分 C.溶化性 D.重量差异 E.装量差异 F.微生物限度 浸出药剂易发问题及处理措施 一、防止浸出药剂长霉发酵：生产中英从原辅料、制药用具设备、生产环境、包装容器、贮存等环节加以控制，减少微生物污染。 二、防止浸出药剂产生浑浊沉淀：严密包装，防止溶剂挥发；制备时采用适宜的精制方法，尽可能去除浸提液中的杂质，对药液采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，以便滤除沉淀。 三、延缓浸出药剂中活性成分水解：从制剂处方设计及生产、贮存条件控制等方面采取措施延缓活性成分水解。 cardiogenic shock * 浸出药剂的概述 1 浸出药剂易发问题及处理措施 3 浸出药剂的种类及特点 2 矫味剂、防腐剂等辅料 精制 浓缩 配液 滤过 分装 灭菌 成品 浸提 饮片 蔗糖或单糖浆 精制 浓缩 配液 滤过 分装 浸提 成品 防腐剂等辅料 饮片 炼制 浓缩 收膏 分装 煎煮 成品 蔗糖或蜂蜜 饮片 滤过 配液 静置 澄清 分装 浸提 成品 矫味剂等辅料 饮片 蒸馏酒 乙醇 调整 乙醇 含量 滤过 分装 溶解 稀释 浸提 成品 原料药