2016医疗器械管理细则.docVIP

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 第一章 总则? 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。? 第二条 凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。 第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。 设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理、现场审查；许可事项变更的受理；登记事项变更的审批和日常监督管理工作。 第二章 企业开办条件 第四条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件： （一）人员与机构 1．企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于2人）。质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。 3．经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 4．经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。 5．企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。 6．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。 7.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 8.企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 （二）场地及环境 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。 2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。 3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风等设施。 4.经营面积一般不低于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚。 （三）制度与管理 1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。 2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 3.原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。 5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。 6. 企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。 第五条 兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。 第六条 ?经营一次性使用无菌医疗器械还应符合国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的相关条款。?