11《药事管理与法规》第十一章.pptVIP

执业药师资格考试 《药事管理与法规》（第十一章） 张 鑫 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 第一节 医疗器械管理 第二节 保健食品管理 第三节 化妆品管理 考纲实录 细目 要点 1、医疗器械管理的基本要求 （1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）医疗器械产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理 2、医疗器械经营与使用管理 （1）医疗器械经营分类管理（2）医疗器械经营许可证和管理（3）医疗器械经营质量管理规范的基本要求（4）医疗器械使用管理 3、医疗器械不良事件的处理与问题产品召回 （1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理 内容精要 一、医疗器械管理的基本要求 1、医疗器械的界定 （1）医疗器械的界定 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 医疗器械的目的 1 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4生命的支持或者维持；5妊娠控制；6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 分类 界定 举例 第一类医疗器械 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 第二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 血压计、温度计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等 第三类医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、微波手术刀、高频电刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等 2、医疗器械的分类 2、医疗器械产品注册与备案管理 第一类医疗器械 第二类、第三类医疗器械 境内生产的医疗器械 备案管理：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 注册管理：1 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；2 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案 第一类医疗器械 第二类、第三类医疗器械 进口医疗器械 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理 进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案 （1）医疗器械注册格式 ×1 械注 ×2××××3×4××5××××6×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变；产品管理类别调整的，应当重新编号 （2）第一类医疗器械备案 凭证格式 ×1 械备 ××××2××××3号×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号 2、医疗器械注册证格式与备案凭证格式 （1）医疗器械说明书的界定 医疗器械说明书指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件 （2）医疗器械标签的界定 医疗器械标签指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和说明