药事管理学之八药品经营管理_培训课件.pptVIP

质量档案 文件 制度 原始记录 ——药品购进记录和销售记录。 用户意见及处理登记 GSP认证 认证机构 ——省级药品监督管理局：负责GSP认证的组织、 审批和监督管理。 证书管理 ——对批准的认证企业：颁发《药品经营质量管 理规范认证证书》，有效期5年。 ——新开办企业认证证书有效期1年。 ——期满前3个月申请重新认证。 GSP认证对质量管理的基本要求 质量责任人 ——企业主要负责人对药品质量负领导责任。 质量管理机构 ——配设药品检验室，对药品质量有裁决权。 制定各种质量管理制度 ——内部管理制度。 质量管理制度 质量方针和目标管理； 质量体系的审核； 有关部门、组织和人员的质量责任； 质量否决的规定； 质量信息管理； 首次经营企业或品种的审核； 质量验收和检验的管理； 仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理； 特殊管理药品的管理； 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定。 我国药品流通的监督管理文件