药品GMP实务_培训课件.pptVIP

卫生部1988年颁布《药品生产质量管理规范》，下达了我国法定的GMP；1992年又颁布了修订版；国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录，1999年8月1日起实施。 98版最大特点就是GMP软件内容中增加了关键的一章“验证”内容。 1995年卫生部等部门组建了中国药品认证委员会。1996年8月，天津武田药品有限公司第一家正式经过现场检查率先通过国家GMP认证。到1998国家药品监督管理局SDA成立期间，共发认证证书87张，包括制剂车间，涉及81家企业。SDA承担监督实施GMP的职责，加大了监督实施GMP工作的力度。 从92版GMP规定的自愿认证，到98版修订GMP中提出强制认证。2001年12月1日开始实施的《药品管理法》，将GMP纳入国家法规范畴，赋予了强制执行GMP认证的法律依据。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 我国最新版GMP—2010版 1.实施GMP认证制度； 2. 统一了认证管理机构：国家药品监督管理局药品认证管理中心； 3. 制定了认证管理办法和工作程序； 4.制定了近期按剂型、类别，分阶段、分限期实施GMP工作计划。 5.规定了新开办的药品生产企业