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What is ISO WHY ISO How To Pass ISO How To Pass ISO ISO 9001 條文 ISO 9001 概念圖示 名詞定義 4 品質系統 4 品質系統 4 品質系統 4 品質系統 4 品質系統 5 管理階層責任 5 管理階層責任 5 管理階層責任 5 管理階層責任 5 管理階層責任 5 管理階層責任 5 管理階層責任 6 資源管理 6 資源管理 6 資源管理 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 7 產品實現 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 8 量測、分析及改進 7.5 生產及服務提供 ?7.5.2 生產及服務提供過程之確認 ? 組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的過程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程。 ? 確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。 ? 組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括 a) 界定過程審查及核准之標準， b) 設備之核准及人員之資格， c) 特定方法及程序之使用， d) 要求之紀錄（參照第4.2.4節），及 e) 再確認。 7.5 生產及服務提供 7.5.3 識別及追溯性 ? 適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別。 ? 組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。 ? 當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別（參照第4.2.4節）。 ? 備註： 在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法。 7.5 生產及服務提供 7.5.4 顧客財產 ? 當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄應加以維持（參照第4.2.4節）。 ? 備註： 顧客財產可包括智慧財產。 7.5 生產及服務提供 7.5.5 產品防護 ? 組織應在內部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。 7.6 監督及量測裝置之管制 ? 組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據（參照第7.2.1節）。 ? 組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。 ? 當為確保有效結果所必須，量測設備應 a) 在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證；若無此等標準存在，亦應將所使用之校正或查證基準加以記錄； b) 當必要時加以調整或重調整； c) 加以識別，使校正狀況可以判定； d) 加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效； e) 加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。 ? 除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果之有效性。組織應對此設備及任何被影響之產品，採行適當之措施。校正及查證結果之紀錄應加以維持（參照第4.2.4節）。 ? 當使用於規定要求之監督及量測時，電腦軟體滿足預期用途之能力，應加以確認。此應在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。 ? 備註： 參照ISO 10012-1及ISO 10012-2作為指引。 8.1 概述 ? 組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改進過程 a) 以展示產品的符合性， b) 以確保品質管理系統之符合性，及 c) 以持續改進品質管理系統之有效性。 ? 此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定。 8.2 監督及量測 ? 8.2.1 顧客滿意度 ? 不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。 ? 8.2 監督及量測 ?? 8.2.2 內部稽核 ? 組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管理系統是否 a) 符合所規劃之安排（參照第7.1節）、本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，以及 b) 有效地實施及維持。 ? 稽核計畫應加以規劃，並考慮被稽核之過程與區域的狀況與重要性，以及先前稽核結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應加以界定。稽核員之遴選及稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽