药品检测基本知识.ppt

① 原料、制剂检验 ② 生产过程中质量控制（中间体） ③ 贮藏过程中的稳定性考察 1. 凡例（General Notices） “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。 温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品经营质量管理规范 GSP 2000.7.1 Good Supply Practice 非临床研究质量管理规范 GLP 1999.11.1 Good Laboratory Practice 药品临床试验管理规范 GCP 1999.9.1 Good Clinical Practice 中药材生产质量管理规范 中药材GAP Good Agricultural Practi